Dokumentacioni i nevojshem per miratimin e fleteudhezuesit

Në zbatim të ligjit nr.9323 datë 25.11.2004 “Për barnat dhe shërbimin farmaceutik”, i ndryshuar, Rregullores nr.73 datë 03.02.2009 “Për rregjistrimin e barnave në RSH “, si dhe Urdhërit të Ministrit të Shëndetësisë nr.200 datë 26.04.2005:
Ju rinjoftojmë se të gjitha barnat e regjistruara që qarkullojnë në Republikën e Shqipërisë duhet të jenë të pajisuara me fletë – udhëzuesin e miratuar në gjuhën shqipe.
Dokumentacioni për miratim duhet të dorëzohet pranë Sektorit të Rregjistrimit në Qendrën Kombëtare të Kontrollit të Barnave, si vijon:
 1. Kërkesa me shkrim për miratimin e fletë - udhëzuesit.
 2. Fletë-udhëzuesi origjinal i barit dhe versioni anglisht i tij, i miratuar nga kompania.
 3. Fletë-udhëzuësi në gjuhën shqipe, duhet të jetë në format A4( 2x2x2x2cm) në Bookman Old Style 12, i vulosur nga kompania dhe i nënshkruar nga përkthyesi dhe përfaqesuesi i kompanisë:
   a. Fletë - udhëzuesi duhet të jetë i përkthyer me seriozitet duke marrë në konsideratë terminologjinë standarte;
   b. Përkthyesi mund të jetë:
      • përkthyes i liçensuar;
      • farmacist;
      • mjek.
 4. Versionin elektronik të fletë – udhëzuesit.
 5. Kërkesa do të refuzohet në rast se dokumentacioni i kërkuar nuk është i plotë.
Përsa sipër, nga ana juaj lutemi të merren të gjitha masat e nevojshme për informimin e fabrikave prodhuese, zyrave të përfaqësive farmaceutike dhe distributorëve.