Veprimtaria e Sektorit te Regjistrimit

Sektori i regjistrimit ka si detyre thelbesore vleresimin paraprak te te gjitha produkteve farmaceutike si barna, produkte herbale dhe shtesa ushqimore te cilat jane konform ligjit te barnave dhe akteve te tij ne fuqi perpara se ato te autorizohen per tu hedhur ne tregun farmaceutik te vendit tone, per te siguruar qe ato te jene konform standardeve te kerkuara te cilesise dhe efikasitetit.
Funksionet kryesore te sektorit te regjistrimit jane te permbledhura si me poshte kryesisht ne keto drejtime:
 • Aplikime per regjistrimin e barnave me procedure normale
 • Aplikime per regjistrimin e barnave me procedure te pershpejtuar.
 • Aplikime per riregjistrimin e  barnave.
 • Propozime per regjistrime barnave.
 • Propozime per riregjistrimin e barnave
 • Shkembim informacioni me agjencite homologe ne lidhje me statusin e barnave si dhe per cdo informacion tjeter te nevojshem.
 • Propozime per cregjistrimin e barnave.
 • Pranimi dhe miratimi i variacioneve.
 • Pranimi dhe miratimi i fleteudhezuesve ne gjuhen shqipe
 • Arkivimi i dosjeve
 • Hartimi i Certifikates se Produktit Farmaceutik.
 • Eshte propozuar prane Ministrise se Shendetesise standartizimi dhe specifikimi i te gjithe barnave te regjistruara ne lidhje me paketimet ambulatore dhe paketimet spitalore.

   Regjistrimet, Riregjistrimet dhe Çregjistrimet
Prane sektori te regjistrimit jane pranuar gjate vitit 2010, 479 aplikime per regjistrim barnash, nder te cilat 59 kane qene aplikime me procedure te pershpejtuar nga kompani te ndryshme farmaceutike si dhe 452 aplikime per riregjistrim.
Gjate ketij viti jane propozuar per t’u regjistruar 428 barna, riregjistruar 476 barna dhe çregjistruar 73 barna nga te cilat 20 te propozuara nga QKKB per probleme te ndryshme ( 14 barna nga bashkepunimi me agjencite homologe, 4 per mos pagese se Fee se detyruar dhe 2 per regjistrime jo konform ligjit ( produkte kozmetike dhe lende te para te regjistruara si barna) dhe 53 me kerkesen e vete kompanise.
Jane te regjistruara aktualisht 3800 barna, si principe aktive jane 1246 si mbajtes te autorizimit per tregetim jane 350 kompani farmaceutike si dhe 826 kompani farmaceutike prodhuese.
Jane regjistruar gjate 2010, 55 barna patente si dhe eshte bere e mundur te regjistrohen 25 xhenerike te rinj, duke rritur konkurencen dhe ulur cmimet per molekulat perkatese.

Pranimi dhe miratimi i variacioneve

Kompanite farmaceutike vazhdimisht paraqesin kerkesa prane sektorit te regjistrimit per ndryshimet qe duhet tu behen barnave te caktuara. Keto kerkesa pasi shqyrtohen duke vleresuar dhe dokumentacionin perkates miratohen dhe nje pjese e mire e tyre pasqyrohen edhe ne regjistrin e barnave. Gjithashtu informacioni per disa tipe te caktuara variacionesh (ato qe kane te bejne me emertimin e barit, mbajtesin e autorizimit per tregetim, kompanite prodhuese, paketimin etj.) i kalon automatikisht sektorit te inspektimit dhe sektorit te informacionit duke evituar keshtu dhe gabimet qe mund te ndodhin per mungese te perditesimit te regjistrit te barnave.
Gjate ketij viti jane miratuar 1492 variacione.

Pranimi dhe miratimi i fleteudhezueseve ne gjuhen shqipe

Bazuar ne Urdherin e Ministrit te Shendetesise  Nr.200 date 26.04.2005 vazhdon procesi i miratimit te fleteudhezueseve ne gjuhen shqipe. Synimi i ketij procesi eshte te siguroje nje informacion te qarte, te sakte dhe me terma te kuptueshem si per mjekun edhe per te semurin. Ne kete menyre rritet cilesia e sherbimit farmaceutik dhe kultura shendetesore e popullates si dhe minimizohen efektet e padeshiruara qe vijne nga keqkuptimi i informacionit mbi nje bar te caktuar.
Gjate ketij viti jane shqyrtuar 564 aplikime per miratim fleteudhezuesi ne gjuhen shqipe nga te cilat 256 nuk i plotesonin kushtet e kerkuara dhe per pasoje iu jane kthyer kompanive perkatese per te bere korrigjimet e rastit.
Perveç kesaj gjate ketij viti eshte punuar edhe per hartimin e nje formulari te ri per miratimin e versionit ne gjuhen shqipe te fleteudhezuesit.

Arkivimi i dosjeve

Shumica e dosjeve te barnave te regjistruara jane te arkivuara dhe te vendosura ne arkive me numer rendor. Informacioni i arkives eshte i kompjuterizuar dhe perditesohet sa here qe ne arkive shtohen dosje. Problemi kryesor persa i perket arkivimit mbetet hapesira e vogel ne dispozicion si per sistemimin e dosjeve te perfunduara ashtu edhe per ate te dosjeve ne procedure regjistrimi apo riregjistrime.

OBJEKTIVAT PER VITIN 2011

1 - Venia ne dispozicion nepermjet faqes se internetit per profesionistet si dhe per publikun e gjere, nje informacion i plote mbi barnat e regjistruara ne RSH, principet aktive te ketyre barnave , mbajtesit e licences, prodhuesit, kodi ATC, grupi terapeutik, paketimi i tyre, perbledhja e karakteristikave te produktit, fleteudhezuesi.
2 - Permiresimi i Rregullores aktuale te Regjistrimit persa i perket shtesave ushqimore, dhe herbaleve ne menyre qe kjo pjese e rregullores ti afrohet sa me shume atyre analoge te vendeve Europiane.
3 - Krijimi i nje baze te dhenash per variacionet qe pesojne barnat e ndryshme ne kohe. Ky informacion do te ishte shume i rendesishem per  monitorimin e vazhdueshem te barnave dhe sigurine e tyre.
4 - Hartimi i nje rregulloreje ne lidhje me paketimin sekondar ne lidhje me gjuhen ne te cilen duhet te shprehet informacioni, sasine minimale dhe maksimale qe duhet te permbaje nje paketim ne varesi te principit aktiv, informacionin e detyrueshem qe duhet te kete nje bar te shprehur ne kete paketim.