“PER REGJISTRIMIN E BARNAVE NE REPUBLIKEN E SHQIPERISE”

Ne zbatim te ligjit Nr. 9323 date 25.11.2004 i ndryshuar « Per barnat dhe sherbimin farmaceutik », Ministria e Shendetesise nxjerr rregulloren « Per regjistrimin e barnave ne Republiken e Shqiperise» si me poshte :

 

KAPITULLI I

DOKUMENTACIONI PER REGJISTRIM

Per regjistrimin e nje bari kompania e interesuar, nepermjet personit te autorizuar prej saj dorezon prane Sektorit te Regjistrimit te Qendres Kombetare te Kontrollit te Barnave(QKKB) dosjen perkatese e cila duhet te permbaje dokumentacionin e meposhtem:

IA TE DHENA ADMINISTRATIVE

1. Te dhena per kompanine prodhuese:

Emri..

Adresa..

Tel/fax

2. Te dhena per mbajtesin e licences se tregetimit:

Emri..

Adresa..

Tel/fax

3. Te dhena per aplikantin per certificate ne rast se eshte i ndryshem nga mbajtesi i licences se tregetimit

Emri..

Adresa..

Tel/fax

   4. Te dhena per perfaqesuesin e autorizuar nga kompania i cili duhet te kete diplome nga fakultetet e meposhtme: Fakulteteti i Mjekesise (Dega Mjekesi ,Farmaci, Stomatologji), Fakulteti i Infermierise, Fakulteti i Shkencave te Natyres ( Dega Kimi, Biokimi)

Emri..

Adresa..

Tel/fax

5. Autorizimi nga kompania ( ne origjinal, ne anglisht dhe ne shqip)

6. Te dhena per distributorin si dhe autorizimi nga kompania farmaceutike perkatese

Emri..

Adresa..

Tel/fax

 

IB TE DHENA PER AUTORIZIMIN E HEDHJES NE TREG TE BARIT

 

1. Per te gjitha barnat

1. Certifikate produkti farmaceutik e leshuar nga autoriteti shendetesor perkates sipas formatit te WHO ose FSC per shtetet te cilat nuk disponojne CPP (origjinale, e legalizuar, e vlefshme ne kohen e aplikimit)
2. Konfirmim nga autoriteti shendetesor perkates qe bari eshte prodhuar sipas Praktikes se Mire te Prodhimit-GMP (kopje e noterizuar).
3. Kopje te certifikatave te regjistrimit ne vende te tjera, ku ky bar eshte i regjistruar aktualisht. (Kopje e noterizuar e perkthyer ne anglisht ose shqip).

 

2. Per barnat me procedure te pershpejtuar.

 

1, 2 si tek pika A dhe :

 

1. Certifikate e regjistrimit te barit  leshuar nga EMEA, FDA, Zvicer, Australi, Kanada (kopje e legalizuar e perkthyer ne anglisht ose shqip)

 

2. Certifikate e regjistrimit ne Shtetin Referues (Member State) si dhe nga nje vend tjeter, ku ky bar eshte aktualisht i regjistruar per barnat me procedure te marreveshjes se perbashket dhe te decentralizuar  (kopje e legalizuar e perkthyer ne anglisht ose shqip)

 

3. Per produktet :

i. imunopreparate

ii. produkte te gjakut dhe te plazmes

iii. produkte te derivuara nga bioteknologjia

1,2  Si tek pika A dhe:

 

1. Certifikata te regjistrimit te barit leshuar nga EMEA dhe FDA ( kopje e legalizuar e perkthyer ne anglisht ose shqip)

 

4. Per shtesat ushqimore

1. Certifikate nga autoriteti shendetesor perkates qe produkti qarkullon aktualisht ne vendin e origjines

IC 1- Permbledhje e Karakteristikave te Produktit

2-      Fleteudhezuesi ne shqip

3-      Preparat i ambalazhuar (numri i mostrave qe nevojiten per te kryer dy procedura analitike te kontrollit te produktit perfundimtar) dhe lende e pare per kontrollin e cilesise e shoqeruar me certifikatat perkatese te analizes.

 

IV.  RAPORT EKSPERTI

I.4.1. Raport eksperti mbi dokumentacionin kimik , farmaceutik dhe biologjik.

I.4.1.1. Profili I produktit

I.4.1.2. Vleresime kritike,firma dhe te dhena mbi ekspertin

I.4.2. Raport eksperti mbi dokumentacionin farmako-toksikologjik.

I.4.2.1. Profili I produktit

I.4.2.2.Vleresime kritike,firma dhe te dhena mbi ekspertin

I.4.3. Raport eksperti mbi dokumentacionin klinik.

I.4.3.1. Profili I produktit

I.4.3.2.Vleresime kritike,firma dhe te dhena mbi ekspertin

 

PJESA II  DOKUMENTACIONI KIMIK, FARMACEUTIK DHE BIOLOGJIK

I.  PERBERJA E BARIT

II.1.1. Pershkrimi dhe perberja plote e barit (emri, sasia dhe roli I perberesve)

II.1.2. Formula e perdorur per studimet klinike

II.1.3. Zhvillimi farmaceutik

II.  METODA E PRODHIMIT TE BARIT

II.2.1. Formula e serise.

II.2.2. Pershkrimi I procesit se prodhimit dhe kontrolli ne proces

II.2.3. Kontrolli I hapave kritike te procesit te prodhimit dhe I produkteve te ndermjetme

II.2.4. Validimi I procesit te prodhimit dhe/ose vleresimi I tij

III. PERBERESI(T) AKTIV DHE EKSIPIENTET

II.3.1Perbersi (t) Aktiv(e)

 

II.3.1.1. Informacion I pergjithshem mbi perbersi(t) aktiv(e) ( nomenklatura, struktura, te dhena te pergjithshme, karakteristikat, papastertite)

II.3.1.1. Specifikimet

II.3.1.2. Procesi i prodhimit te  perbersit(ve) aktiv(e)

II.3.1.2.1. Prodhuesi

II.3.1.2.2. Pershkrimi procesit se prodhimit dhe kontrolli ne proces

II.3.1.2.3. Validimi I procesit te prodhimit dhe/ose vleresimi I tij

II.3.1.3. Kontrolli I perbersit(ve) aktiv(e)

II.3.1.3.1. Specifikimet dhe justifikime mbi specifikimet

II.3.1.3.2. Procedura analitike

II.3.1.3.3. Validimi i procedures analitike nese metoda e analizes nuk eshte farmakopeale

II.3.1.3.3. Analizat e serive ( certifikatat e analizes)

II.3.1.4. Stabiliteti I perbersit (ve) aktiv(e)

II.3.2. Eksipientet

 

II.3.2.1. Prodhuesi

II.3.2.2. Kontrolli i eksipienteve

II.3.2.2.1. Specifikimet

II.3.2.2.2. Procedura analitike

II.3.2.2.3. Validimi i procedurave analitike nese metoda e analizes nuk eshte farmakopeale

II.3.2.3. Eksipientet me origjine shtatzore apo humane

II.3.2.4. Eksipientet e rinj

IV. KONTROLLI I PRODUKTIT PERFUNDIMTAR

 

II.4.1. Specifikime te produktit

II.4.2. Procedurat analitike.

II.4.3. Validimi i procedurave analitike

II.4.4. Analizat e serive ( certifikatat e analizes)

II.4.5. Karakteristikat e lendeve shoqeruese dhe provat e papastertise

II.4.6. Justifikim I specifikimeve

II.4.7. Proceduar e analizes se amballazhit primar

II.4.8. Sistemi I mbylljes se amballazhit primar

 

V.  STABILITETI I PRODUKTIT

 

II.5.1.Studimet  e stabilitetit te produktit perfundimtar (i kryer per tre seri te produktit perfundimtar)

II.5.1.1. Serite e kontrolluara ne ambalazhin perfundimtar

II.5.1.2. Metodat e studimeve

II.5.1.2.1. ne kohen reale

II.5.1.2.2. studime ne kushte te ndryshme ruajtje

II.5.1.3. Karakteristikat e studiuara

II.5.1.3.1. karakteristikat fizike

II.5.1.3.2. karakteristikat mikrobiologjike

II.5.1.3.3. karakteristikat kimike

II.5.1.3.4. karakteristikat e ambalazhit

II.5.1.4. Rezultate dhe diskutimet

II.5.1.5.  Konkluzionet

II.5.1.5.1 percaktimi kohor i vlershmerise se barit

II.5.2. Studimet  e stabilitetit pas hapjes se pare

 

VI. BIODISPONIBILITETI/BIOEKUIVALENCA in vivo.

PJESA  III DOKUMENTACIONI PARAKLINIK

(DOKUMENTACIONI FARMAKO-TOKSIKOLOGJIK)

I.  FARMAKOLOGJIA

 

III.1.1. Farmakodinamika primare

III.1.2. Farmakodinamika sekondare

III.1.3. Farmokologjia e sigurise

III.1.4. Nderveprimi farmakodinamik I barnave

 

II.  FARMAKOKINETIKA

III.2.1.Metoda analitike dhe validimi i saj

III.2.2.Perthithja

III.2.3.Shperndarja

III.2.4. Metabolizmi

III.2.5. Jashteqitja

III.2.6. Nderveprimi farmakokinetik I barnave

 

III.  TOKSIKOLOGJIA

III.3.1. Toksiciteti I dozes se vetme

III.3.2. Toksiciteti I dozes se perseritur

III.3.3. Genotoksiciteti

III.3.4. Karcinogeniteti

III.3.5. Studimet e riprodhimit

III.3.6. Toleranca lokale

III.3.7. Studime te tjera toksiciteti

 

IV LITERATURA E REFERENCES

 

PJESA  IV  DOKUMETACIONI KLINIK

I. FARMAKOLOGJI KLINIKE

IV.1.1. Farmakodinamika

IV.1.2. Farmakokinetika

 

II. EKSPERIENCA KLINIKE

IV.2.1. Provat klinike

IV.2.2. Pervoja pas hedhjes ne treg (kur eshte e nevojshme)

 

III. LITERATURA E REFERENCE

Gjithe dokumentacioni vertetesia e te cilit eshte ne pergjegjesine e Firmes farmaceutike, duhet te paraqitet ne gjuhen shqipe ose angleze

a. i lidhur dhe i faqosur ose

b. ne format elektronik (pervec dokumentave qe kjo rregullore parashikon te jene ne original ose te noterizuara)

 

KAPITULLI II

PROCEDURA E REGJISTRIMIT

1. Kompania farmaceutike nepermjet personit te autorizuar dorezon prane sektorit te Regjistrimit te QKKB dokumentacionin perkates per regjistrimin e barit.

2. Ne rast se sipas vleresimit paraprak dosja

a- i permbush kerkesat kryesore te Pjeses I te rregullores se regjistrimit behet dorezimi i dokumentacionit i zyrtarizuar.

b- nuk i permbush kerkesat kryesore te Pjeses I te rregullores se rregjistrimit dokumentacioni kthehet mbrapsht.

3.  Dorezimi i dokumentacionit shoqerohet me plotesimin e formularit te aplikimit  si dhe dokumentin qe verteton parapagimin sipas tarifave te percaktuara ne vendimin perkates.

4. Data e pranimit te dosjes per efekt te regjistrimit dhe riregjistrimit eshte data e pageses.

5. QKKB brenda 6 muajve nga data e dorezimit ben shqyrtimin e dokumentacionit, dhe nese:

A) dokumentacioni permbush kerkesat e rregullores se regjistrimit,

a) ja percjell ate Komisionit te Nomenklatures se Barnave per shqyrtim te metejshem

b) Ne disa raste, bazuar ne mendimin teknik te specialisteve perkates e kalon barin ne analize. Sektori i regjistrimit mund te kerkoje edhe analizimin e lendes se pare ne menyre qe te sigurohet se metodat e kontrollit te perdorura nga prodhuesi dhe te pershkruara ne dosjen e aplikimit jane te kenaqshme.

c) nese pas analizimit cilesia e barit i pershtatet parametrave te cilesise, sektori i regjistrimit ia kalon ate Komisionit te Nomeklatures se Barnave

d) nese pas analizimit bari nuk I permbush parametrat e duhur procedura nderpritet dhe kompania lajmerohet te terheqe dokumentacionin sepse ky bar nuk mund te regjistrohet ne Shqiperi (per nje periudhe te pacaktuar.)

 

B) nese dokumentacioni

a)   nese pas verifikimit te detajeve dhe dokumentave te paraqitura rezulton se aplikuesi nuk ka paraqitur sic duhet dhe mjaftueshem cilesine, sigurine, dhe efikasitetin e produktit mjeksor behet refuzimi i kerkeses per regjistrim. Ne kete rast firmes nuk i kthehet parapagimi.

Gjithashtu nese detajet e dokumentacionit jane te parregullta dhe paketimi dhe etiketimi nuk jane ne perputhje me kerkesat behet refuzimi i kerkeses per regjistrim.

b) ne rast se dokumentacioni nuk permbush kerkesat e rregullores QKKB bllokon regjistrimin dhe njofton zyrtarisht firmen e interesuar lidhur me verejtjet dhe mangesite e konstatuara.

c) Kompania duhet te plotesoje mangesite ose te paraqese dokumentacionin shtese ne rastet e kerkuara branda 2 muajve nga data e njoftimit.

d) Periudha prej 2 muaj mund te zgjatet deri ne 4 muaj pas njoftimit zyrtar me shkrim nga ana e kompanise ose e perfaqesuesit te saj.

e) Ne rast se Kompania nuk i paraqet pergjigjet e verejtjeve brenda kesaj periudhe procedura e regjistrimi nderpritet. Nje aplikim i ri eshte i nevojshem ne rast se kompania eshte e interesuar te paraqese dokumentacionin e plote.

 

6. Pas plotesimit te dokumentacionit QKKB duhet te shqyrtoje keto plotesime brenda 2 muajve nga paraqitja zyrtare e tyre dhe

a) ne rast se dokumentacioni eshte i plote ia kalon ate per shqyrtim KNB.

b) paraqet perseri nje dokumentacion te paplote procedura e regjistrimi nderpritet dhe dokumentacioni kthehet mbrapsht. Nje aplikim i ri eshte i nevojshem ne rast se kompania eshte e interesuar te paraqese dokumentacionin e plote.

 

7. Komisioni i Nomenklatures se Barnave brenda 1 muaji nga njoftimi me shkrim nga ana e QKKB shqyrton dosjen perkatese dhe nese:

a) dokumentacioni eshte i plote jep rekomandimin per regjistrim.

b) dokumentacioni nuk eshte i plote bllokon regjistrimin duke dorezuar me shkrim ne QKKB motivin e argumentuar te bllokimit e cila informon kompanine e interesuar.

 

8. QKKB bazuar dhe ne rekomandimin e KNB pergatit propozimin per regjistrim te barit perkates, i cili i kalon per miratim Ministrit te Shendetesise.

 

9. Pas marrjes se urdherit te Ministrit te Shendetesise per regjistrimin, QKKB njofton zyrtarisht kompanine e interesuar per regjistrimin e barit dhe per likujdimin e tarifes perkatese te regjistrimit.

 

10. Afati i likujdimit te tarifes eshte jo me vone se 2 muaj nga marrja e njoftimit.

 

11. Brenda 15 ditesh pas konfirmimit bankar te likujdimit te tarifes perkatese QKKB pajis kompanine e interesuar me certifikaten e Regjistrimit per cdo forme doze te barit te regjistruar e cila eshte e vlefshme per 5 vjet nga data e leshimit te urdherit te Ministrit te Shendetesise

 

12. Kompania nuk ka te drejte te importoje deri ne momentin e pajisjes me certifikaten e regjistrimit.

 

13. Ne rast se kompania nuk ka paguar tarifen perkatese te regjistrimit pas 2 muajsh nga marrja e njoftimit atehere QKKB brenda 15 ditesh pergatit  propozimin per cregjistrim te barit te cilin ia dergon per miratim Ministrit te Shendetesise.

 

14. Per riregjistrimin  kompania e interesuar duhet te aplikoje prane QKKB 5 – 3 muaj perpara perfundimit te regjistrimit te meparshem.

 

15. Nese nuk ka asnje aplikim per regjistrim deri ne momentin e mbarimit te regjistrimit te barit atehere eshte i nevojshem nje aplikim i ri per regjistrim.

 

16. Kompania eshte e detyruar te njoftoje QKKB ne rast se nuk do ta sjelle me produktin ne treg , 2 muaj perpara nderprerjes dhe arsyet e saj.

 

17. Nese aplikimi per riregjistrim paraqitet me vone se 5 – 3 muaj perpara mbarimit te afatit do te aplikohet nje tarife per vonesen. QKKB ruan te drejten e dhenies se pergjigjes branda nje periudhe prej 5 muajsh nga paraqitja e aplikimit.

 

18. Per cdo ndryshim qe peson bari gjate periudhes 5 vjecare te regjistrimit kompania duhet te beje nje aplikim per variacion sipas rregullores perkatese te variacioneve.

 

19. Kur konsiderohet e nevojshme , ne menyre qe te kompletohet ekzaminimi ne lidhje me nje aplikim, QKKB mund ti  kerkoje aplikuesit nje inspektim (verifikimin e kushteve dhe procesit te prodhimit) ne fabriken prodhuese. Ky inspektim mund te behet edhe pa paralajmerim.Ky inspektim duhet te behet brenda limiteve kohore te dhenies se pergjigjes.

 

KAPITULLI III

PROCEDURA E PERSHPEJTUAR E REGJISTRIMIT

1. Regjistrimi i barnave me procedure te pershpejtuar do te aplikohet vetem per barnat e regjistruara në Agjensinë Europiane të Vlerësimit të Barnave (EMEA), në Administratën Amerikane për Ushqimin dhe Barnat (FDA), në Zvicër, në Kanada, në Australi, si dhe barnat e regjistruara sipas procedurave komunitare.

2. Procedurat komunitare* jane :

a. procedura e centralizuar (EMEA)

b. procedura e marreveshjes se perbashket (mutual recognition procedure)

c. procedura e decentralizuar

3. Kompania farmaceutike nepermjet personit te autorizuar dorezon prane sektorit te Regjistrimit te QKKB dokumentacionin e percaktuar ne kapitullin I ‘Dokumentacioni per Regjistrim’ si dhe deklaron proceduren me te cilen eshte regjistruar bari.

3.1. Verifikimi i vertetesise se dokumentacionit kryhet nepermjet  pranimit e dokumentave zyrtare origjinale ose te njesuar me origjinalin dhe te legalizuar.

  http://.ec.europa.eu/enterprise/pharmaceuticals/procedure/procedures_en.htm

3.2. Kur konsiderohet e nevojshme QKKB i kerkon ne rruge zyrtare agjensive respektive informacion konfirmues mbi proceduren komunitare te perdorur me te cilen eshte regjistruar bari ne vendin perkates.

4. Ne rast se sipas vleresimit paraprak dosja i permbush kerkesat e rregullores se regjistrimit, behet dorezimi i dokumentacionit i zyrtarizuar. Dorezimi i dokumentacionit shoqerohet me plotesimin e formularit te aplikimit.

Pas plotesimit te formularit te aplikimit subjekti kryen parapagimin sipas tarifave te percaktuara ne vendimin perkates.

5. Data e pranimit te dosjes per efekt te regjistrimit eshte data e konfirmimit nga ana e QKKB-se te pageses se kryer ne banke nga ana e subjektit.

6. QKKB-ja mbas dorezimit te dokumentacionit te siperpermendur, brenda 20 diteve pune ben shqyrtimin e dokumentacionit dhe ia percjell dokumentacionin per shqyrtim KNB –se.

7. KNB-ja brenda 5 dite pune nga njoftimi me shkrim nga ana e QKKB – se shqyrton dosjen perkatese dhe nese dokumentacioni eshte i plote jep rekomandim per regjistrim. Ne rast kur dokumentacioni nuk eshte i plote KNB njofton me shkrim kompanine farmaceutike perkatese.

8. QKKB bazuar ne rekomandimin e KNB pergatit propozimin per regjistrim te barit perkates i cili kalon per miratim Ministrit te Shendetesise.

9. Pas marrjes se urdherit te Ministrit te Shendetesise per regjistrimin, QKKB njofton zyrtarisht kompanine e interesuar per regjistrimin e barit dhe per likujdimin e tarifes perkatese te regjistrimit.

10. Afati i likujdimit te tarifes eshte jo me vone se 2 muaj nga marrja e njoftimit.

11. Brenda 15 ditesh pas konfirmimit bankar te likujdimit te tarifes perkatese QKKB pajis kompanine e interesuar me certifikaten e Regjistrimit per cdo forme doze te barit te regjistruar e cila eshte e vlefshme per 5 vjet nga data e leshimit te urdherit te Ministrit te Shendetesise

12. Kompania nuk ka te drejte te importoje deri ne momentin e pajisjes me certifikaten e regjistrimit.

13. Ne rast se kompania nuk ka paguar tarifen perkatese te regjistrimit pas 2 muajsh nga marrja e njoftimit atehere QKKB brenda 15 ditesh pergatit  propozimin per cregjistrim te barit te cilin ia dergon per miratim Ministrit te Shendetesise.

14. Per riregjistrimin  kompania e interesuar duhet te aplikoje prane QKKB 5 – 3  muaj perpara perfundimit te regjistrimit te meparshem.

15. Nese nuk ka asnje aplikim per regjistrim deri ne momentin e mbarimit te regjistrimit te barit atehere eshte i nevojshem nje aplikim i ri per regjistrim.

16. Kompania eshte e detyruar te njoftoje QKKB ne rast se nuk do ta sjelle me produktin ne treg , 2 muaj perpara nderprerjes dhe arsyet e saj.

17. Nese aplikimi per riregjistrim paraqitet me vone se 5 – 3 muaj perpara mbarimit te afatit do te aplikohet nje tarife per vonesen. QKKB ruan te drejten e dhenies se pergjigjes branda nje periudhe prej 5 muajsh nga paraqitja e aplikimit.

18. Per cdo ndryshim qe peson bari gjate periudhes 5 vjecare te regjistrimit kompania duhet te beje nje aplikim per variacion sipas rregullores perkatese te variacioneve.

19. Kur konsiderohet e nevojshme , ne menyre qe te kompletohet ekzaminimi ne lidhje me nje aplikim, QKKB mund ti  kerkoje aplikuesit nje inspektim (verifikimin e kushteve dhe procesit te prodhimit) ne fabriken prodhuese. Ky inspektim mund te behet edhe pa paralajmerim.Ky inspektim duhet te behet brenda limiteve kohore te dhenies se pergjigjes.

 

Shtojca I

Per shtesat ushqimore

Pika 5 e procedures se regjistrimit eshte si vijon

QKKB brenda 3 muajve nga data e dorezimit ben shqyrtimin e dokumentacionit dhe nese:

A.  Dokumentacioni permbush kerkesat e rregullores perkatese ben propozimin per regjistrim te barit perkates te cilin ia kalon per miratim Ministrit te Shendetesise.

Per produktet bimore mjekesore per perdorim human

Pika 5 e procedures se regjistrimit eshte si vijon

QKKB brenda 4 muajve nga data e dorezimit ben shqyrtimin e dokumentacionit dhe nese:

A.  Dokumentacioni permbush kerkesat e rregullores perkatese ben propozimin per regjistrim te barit perkates te cilin ia kalon per miratim Ministrit te Shendetesise.

Per barnat OTC

A.

Kapitulli I

Pjesa I

Pjesa II

Jane te njejta si “Rregullore e regjistrimit te barnave”

Pjesa III

Referencat nga literatura

Pjesa IV

Referencat dhe efikasiteti ( Per formulimet e reja), bazuar ne literature dhe ne studime klinike.

B.

Pika 5 e Kapitulli II “Procedura e regjistrimit” eshte si vijon

QKKB brenda 4 muajve nga data e dorezimit ben shqyrtimin e dokumentacionit dhe nese:

a.  Dokumentacioni permbush kerkesat e rregullores perkatese ben propozimin per regjistrim te barit perkates te cilin ia kalon per miratim Ministrit te Shendetesise.

C.

Reklama per barnat e kesaj kategorie lejohet vetem me miratim paraprak nga QKKB.

1. Reklama nuk duhet tu drejtohet asnjehere femijeve
2. Reklamat mund te shprehin qe nje bar kuron, parandalon, ose lehteson nje simptome vetem nese kjo eshte e provuar.
3. Reklamat duhet te informojne per limitet perkatese te perdorimit te barit ne rastet e nevojshme
4. Reklama lejohet vetem per barnat e kesaj kategorie te regjistruara

 

Per barnat xhenerike, alternativa e te cilave nuk regjistrohet per here te pare ne Shqiperi

Pika 5 e procedures se regjistrimit eshte si vijon

QKKB brenda 6 muajve nga data e dorezimit ben shqyrtimin e dokumentacionit dhe nese:

A.  Dokumentacioni permbush kerkesat e rregullores perkatese ben propozimin per regjistrim te barit perkates te cilin ia kalon per miratim Ministrit te Shendetesise.

 

Shtojca II

A). Per rastet e meposhtme barnat xhenerike jane konsideruar te jene ekuivalente pa nevojen e dokumentacioneve te studimeve te ekuivalences:

a) pergatesat e administruara ne menyre parenterale (p.sh. me rruge intravenoze,intramuskulare, subkutane, ose intrathekale) si tretesira ujore qe permbajne te njejtat lende aktive , ne te njejtat perqendrime dhe te njejtet eksipiente ne perqendrime te krahasueshme;

b) tretesirat per perdorim oral qe permbajne lende aktive ne perqendrim te njejte dhe qe  nuk permbajne nje eksipient qe njihet ose dyshohet te preke kalimin(tranzitin) gastrointestinal ose perthithjen e lendes aktive;

c) gazet;

d) pluhurat per rindertim si nje tretesire kur ajo(tretesira) ploteson ose kriterin a) ose b) me lart;

e) pergatesat  per vesh  ose per sy te pergatitura si tretesira ujore qe permbajne lende aktive te njejte ne te njejtat perqendrime dhe ne menyre thelbesore eksipiente te njejte ne perqendrime te krahasueshme;

f) pergatesa topike  te pergatitura si tretesira ujore qe permbajne te njejtat lende aktive ne te njejtat perqendrime dhe ne menyre thelbesore eksipiente te njejte ne perqendrime te krahasueshme;

g) pergatesat inhalatore ose aerosole nazale qe jane administruar me ose pa thelbesisht te njeten paisje (aparat, mekanizem), jane pergatitur si tretesira ujore dhe permbajne te njejtat lende aktive ne te njejtat perqendrime dhe ne menyre thelbesore eksipiente te njejte ne perqendrime te krahasueshme. Provat speciale in vitro do te kerkohen ne dokument krahasuar mekanizmi i kryerjes se pergateses inhalatore.

h) produkti qe shqyrtohet ndryshon nga produkti referues vetem ne dozen e lendes vepruese qe ai permban me kusht qe te plotesoje te gjitha kerkesat e meposhtme:

i. farmakokinetika eshte lineare

ii. perberja cilesore eshte e njejte

iii. raporti midis lendes vepruese dhe eksipienteve eshte i njejte (ose ne rastin e dozave te vogla te barit) raporti midis eksipienteve eshte i njejte.

iv. te dy produktet prodhohen nga i njejti prodhues ne te njejtin vend prodhimi

v. eshte kryer nje studim bioekuivalence ne produktit origjinal

vi. shpejtesia e tretjes eshte e njejte per te dy produktet ne te njejtat kushte prove.

Per kerkesat (e), (f)  dhe (g) me lart eshte detyre e aplikantit te demonstroje qe eksipientet ne barnat xhenerike jane thelbesisht te njejta si, dhe jane te pranishme ne perqendrimet te krahasueshme keto me te produktit referues(market leader). Nese ky informacion rreth produktit referues nuk mund te sigurohet nga aplikanti, dhe tek autoritetet nuk jane paraqitur te dhena te tilla duhet te kryhen studimet in vivo.

B).  Kur eshte i nevojshem dokumentacioni i studimeve te ekuivalences:

Formadoza test eshte nje tretesire ujore,ose pluhur steril qe pergatitet (rikonstituohet ) para administrimit, per perdorim parenteral ,  por qe ndryshon nga formdoza referuese persa i perket sasise (perqendrimit ) te substances (ave) aktive dhe me cilesi te ndryshme nga ato te references.

b)  Formdoza test eshte tretesire  joujore , per perdorim parenteral , por qe ndryshon nga formdoza reference persa i perket sasise (perqendrimit ) te substances(ave) aktive dhe/ose permban eksipiente me cilesi te ndryshme nga ato te references.

c) Formadoza test eshte nje tretesire ujore, suspension  ose pluhur qe pergatitet (rikonstituohet ) para administrimit, per perdorim oral (me efekt sistemik), por qe ndryshon nga formdoza reference persa i perket sasise (perqendrimit ) te substanes(ave) aktive dhe/ose permban eksipiente ne sasi dhe cilesi te ndryshme nga ato te refences, per te cilet nuk ta te dhena te dokumentuara qe te vertetojne se ato (eksipientet nuk modifikojne perthithjen e substances dhe/ose tranzitin gastro-intestinal.

d) Formdoza test eshte tablete ose kapsule per perdorim oral (me efkt sistemik).

e) Formdoza test nuk perdoret as me rruge parenterale, as me rruge orale, por efekt sistemik (patch per lekure ose mukoza, suposte, etj.)

f)  Formdoza test eshte kombinim fiks me efekte sistemike .

g) Formdoza  test eshte tretesire ujore per perdorim lokal, jo sistemik (orale, nazale, okulare , dermale, rektale, vaginale), por qe ndryshon nga formedoza reference persa i perket sasise (perqendrimit) te substances (ave) aktive dhe cilesise se eksipienteve.

h)  Formdoza test jo tretesire eshte destinuar per perdorim lokal, jo sistemik (orale, nazale okulare, dermale rektale, vaginale.)

Per pikat a) deri ne g) studimet e bioekuivalences (biodisponibiliteti i krahasuar), kur jane te mundura , jane te mjaftueshme per te vertetuar ekuivalencen terapeutike, efikasitetin dhe sigurine, ne te kundert jane te nevojshme studimet krahasuese farmakodinamike dhe/ose studimet krahasuese klinike.

Per piken h) ekuivalenca terapeutike duhet te vertetohet nepermjet studimeve krahasuese klinike ose farmakodinamike.

 

RREGULLORE PER REGJISTRIMIN E SHTESAVE USHQIMORE.

 

Pika 1

Kjo rregullore do te zbatohet per shtesat ushqimore te cilat prezantohen dhe tregetohen si produkte ushqyese.

Keto produkte mund te tregetohen vetem te ambalazhuara paraprakisht.

Pika 2

1. “Shtesa ushqimore” quhen produktet te cilat kane per qellim te shtojne dieten normale dhe qe perbejne nje burim te perqendruar substancash ushqyese ose substancash te tjera qe kane efekt ushqyes ose fiziologjik, qofte te vetem ose te perziere me substance te tjera, ne forme doza te caktuara ne kuptimin te tregtueshme si kapsula, tableta, pilula etj, pluhur ne bustina, solucione ne ampula, flakone ose flakone me pika ose forma te tjera te ngjajshme lengjesh e pluhurash te percaktuara per tu marre ne sasi te vogla.
2. Shtesat ushqimore jane substancat e meposhtme:

- Vitaminat

- Mineralet

- Aminoacidet

- Substanca te tjera me vlera te vecanta ushqimore

c. Shtesa ushqimore qe perdoren per qellime te vecanta ushqyese jane :

 

c1. Shtesat ushqimore te cilat per shkak te perberjes se tyre te vecante ose metodes se vecante te prodhimit, dallohen me lehtesi nga ushqimet qe perdoren per konsumim normal, qe jane te pershtatshme per qellimet ushqyese qe deklarohet se kane dhe qe tregetohen ne menyre te tille qe te tregojne kete pershtatshmeri.

c2. Nje perdorim i vecante ushqyes duhet te permbushe kerkesa te caktuara ushqyese

- te kategorive te caktuara te njerezve te cilet  kane probleme me procesin tretes ose me metabolizmin ose

- te kategorive te caktuara te njerezve te cilet jane ne kushte te vecanta fiziologjike dhe per rrjedhoje jane ne gjendje te kene perfitime te caktuara nga konsumimi i kontrolluar i substancave te caktura, perberes te shtesave ushqimore ose

- te porsalindurit ose femijet qe jane ne shendet te mire

Pika 3

1. Vetem vitaminat dhe mineralet e perfshira ne Listen I, ne formen e percaktuar ne Listen II mund te perdoren ne prodhimin e shtesave ushqimore.
2. Perjashtohen nga shetsat ushqimore lendet e percaktuara ne Shtojcen I.
3. Kerkesat e pastertise se produkteve i permbahen kerkesave te paracaktura ne normativat  e Komunitetit Europian.
4. Shtesat ushqimore mund te permbajne substanca te cilat nuk perfshihen ne Listat I dhe II vetem ne rastet kur substanca perdoret ne nje ose disa shtesa ushqimore qe qarkullojne ne dy ose me shume shtete te BE.

Pika 4

1- Nivelet sasiore maksimale te vitaminave dhe mineraleve qe gjenden ne perberje te shtesave ushqimore per cdo doze ditore te rekomanduar nga prodhuesi duhet te percaktohen duke patur parasysh :

a. nivelet e lejueshme te vitaminave dhe mineraleve te cilat rezultojne nga vleresime te bera nga studime shkencore te njohura gjeresisht, duke patur parasysh nivelet e ndryshme te ndjeshmerise se kategorive te ndryshme te konsumatoreve.

b. Niveli i marrjes se tyre nga dieta ushqimore normale

2- Po keshtu duhen patur parasysh edhe vlerat reference te vitaminave dhe mineraleve per popullsine.

3- Per te garantuar qe shtesat ushqimore permbajne sasi te mjaftueshme vitaminash dhe mineralesh, eshte e nevojshme qe te percaktohet nga prodhuesi nje nivel minimal per dozen ditore te rekomanduar.

 

Pika 5

1- Etiketimi, prezantimi dhe reklama nuk duhet tu atribuojne  shtesave ushqimore  cilesi terapeutike ose aftesi ne parandalimin apo kurimin e semundjeve dhe as tu referohen aftesive te tilla.

2- Etiketa e  shtesave ushqimore duhet te permbaje ne menyre te detyrueshme elementet e meposhtem:

1. Emrin e kategorise se substancave ushqyese ose substancave te tjera qe karakterizojne produktin ose nje shpjegim relativ te natyres se ketyre substancave.
2. Dozen  ditore te rekomanduar te produktit .
3. Nje paralajmerim per te mos tejkaluar dozat ditore
4. Indikacionin qe shtesat ushqimore te mos merren si zevendesues te nje diete komplekse.
5. Indikacionin qe produktet te mbahen larg nga femijet.

 

Pika 6

Ne etiketimin dhe publicitetin e integratoreve nuk duhet te kete fjali te drejperdrejta ose qe nenkuptojne se nje diete e ekuilibruar dhe komplekse nuk eshte ne gjendje qe te siguroje substancat ushqyese ne sasi te mjaftueshme ne pergjithesi.

 

Pika 7

Sasite e substancave ushqyese ose te substancave qe kane efekt ushqyes ose fiziologjik qe jane ne permbajtjen e produktit duhet te jene te shprehura ne menyre numerike ne etiketen e tij.

 

Pika 8

Masat specifike te aplikueshme ne grupet ushqimore per perdorime ushqyese te vecanta te parashikuara ne piken 1 do te percaktohen nepermjet kesaj rregulloreje.

a. kerkesa thelbesore ne lidhje me natyren dhe perberjen e produkteve

b. kerkesa qe kane lidhje me cilesine e lendeve te para

c. kerkesa qe kane lidhje me higjenen

d. lista e substancave shtese

e. kerkesa qe kane lidhje me paketimin, prezantimin dhe paralajmerimet

f. mostrat dhe metodat e analizimit

 

Pika 9

Aplikimi per regjistrimin e shtesave ushqimore duhet te permbaje :

I - Te dhena administrative

1. te dhena mbi kompanine prodhuese( emri, adresa, telefoni, faxi, kodi fiskal)
2. te dhena mbi kompanine importuese (distributore)
3. emri, adresa dhe autorizimi (ne origjinal) i personit qe do te ndjeke procedurat e regjistrimit.
4. Evidenca e pageses se tarifes se regjistrimit

II - Te dhena mbi autorizimin e tregetimit

a. dokument nga Ministria e Shendetesise ose institucioni shteteror perkates qe verteton se produkti lejohet te shitet ne vendin e origjines

b. dokument qe verteton se produkti eshte aktualisht ne treg ne vendin e origjines.

c. GMP te fabrikes prodhuese.

d. Certifikata regjistrimi ose shitje te produktit ne vende te tjera.

III – Permbledhje e karakteristikave te produktit

1. Permbledhje e karakteristikave te produktit e aprovuar nga autoriteti I vendit te origjines

2. Preparat i ambalazhuar (moster origjinale) te shoqeruara me  certifikatat perkatese te analizes.

3.  Ambalazhi dhe etiketa ne gjuhen angleze dhe shqipe.

4.  Flete informuesi ne gjuhen shqipe.

5.  Te dhena mbi menyren e konfeksionimit, dhe mostren e ambalazhit.

IV -  Perberja e barit

Pershkrimi dhe perberja plote e barit (emri, sasia dhe roli i perberesve)

Qendra e Kontrollit te barnave mund te kerkoje dokumentacion teknik shtese per shtesat ushqimore. Te dhena mbi shtesat ushqimore te botuara ne literaturen shkencore te mirenjohur nderkombetare mund te konsiderohen si evidence.

 

 

SHTOJCA I

Grupet ushqimore qe perdoren per qellime te vecanta ushqyese

1- Formulimet per te porsalindur

2- Qumesht ose ushqime te tjera (follow up)

3- Ushqimet per femije

4- Ushimet me vlere energjitike te ulet ose te reduktuar te perdorura per kontrollin e peshes

5- Ushqimet dietetike qe perdoren per qellime mjekesore te caktuara

6- Ushqimet me sasi te ulet kriperash, ku perfshihen edhe kriperat dietetike me sasi te ulet ose pa praninen e sodiumit.

7- Ushqimet pa gluten

8- Ushqimet qe perdoren ne rast te sforcimeve muskulare intensive, vecanerisht per sportiste

9- Ushqime qe perdoren nga njerez qe vuajne nga crregullimet e metabolizmit te karbohidrateve

LISTA I

Vitaminat dhe mineralet qe perdoren ne prodhimin e  shtesave ushqimore

1. Vitaminat

Vitamina A

Vitamina D

Vitamina E

Vitamina K

Vitamina B1

Vitamina B2

Niacina

Acidi pantotenik

Vitamina B6

Acidi folik

Vitamina B12

Biotina

Vitamina C

 

2. Mineralet

Kalciumi

Magnezi

Hekuri

Bakri

Iodi

Zinku

Mangani

Natriumi

Kaliumi

Seleni

Kromo

Molibdeni

Flori

Klori

Fosfori

 

LISTA II

Substancat vitaminoze dhe   minerale te lejuara per prodhimin e shtesave ushqimore

A.Vitaminat

1. Vitamina A

• Retinoli
• Retinol acetat
• Retinol palmitat
• Beta-karoten

2. Vitamina D

• Kolekalciferol
• Ergokalciferol

3. Vitamina E

• D-alfa-tokoferol
• DL-alfa-tokoferol
• D-alfa-tokoferol acetat
• DL-alfa-tokoferol acetat
• Acid D-alfa-tokoferol suksinat

4. Vitamina K

• Fitomenadion

5. Vitamina B1

• Tiamin kloridrat
• Tiamine mononitrat

6. Vitamin B2

• Riboflavine
• Riboflavine-5-fosfat natriumi

7. Niacina

• Acid nikotinik
• Nikotinamid

8. Acid pantotenik

• D-pantotenat kalciumi
• D-pantotenat natriumi
• Dexpantenol

9. Vitamin B6

• Piridoksine kloridrat
• Piridoksine-5 fosfat

 

10.  Acid folik

• Acid pteroil-monoglutamik

 

11.  Vitamine B12

• Ciankobalamine

• Hidrosokobalamine

 

12.  Biotine

• D-biotine

 

13. Vitamine C

• Acid L-askorbik
• L-askorbat natriumi
• L-askorbat kalciumi
• L-askorbat kaliumi
• 6-palmitat L-askorbati

 

B. Elementet minerale

 

Karbonat kalciumi

Klorur kalciumi

Citrat kalciumi

Glukonat kalciumi

Glicerofosfat kalciumi

Laktat kalciumi

Ortofosfat kalciumi

Hidroksid kalciumi

Oksid kalciumi

Acetat magnezi

Karbonat magnezi

Klorur magnezi

Citrat magnezi

Glukonat magnezi

Glicerofosfat magnezi

Ortofosfat magnezi

Laktat magnezi

Hidroksid magnezi

Oksid magnezi

Sulfat magnezi

Karbonat hekuri

Citrat hekuri

Glukonat hekuri

Fumarat hekuri

Fosfa ferik natriumi

Laktat hekuri

Sulfat hekuri

Bifosfat ferik

Saharato ferik

Hekur elementar

Karbonat bakri

Citrat bakri

Glukonat bakri

Sulfat bakri

Kompleks baker-lizine

Jodur kaliumi

Jodat kaliumi

Jodur natriumi

Jodat natriumi

Acetat zinku

Klorur zinku

Citrat zinku

Glukonat zinku

Sulfat zinku

Karbonat mangani

Klorur mangani

Citrat mangani

Glukonat mangani

Glicerofosfat mangani

Sulfat mangani

Bikarbonat natriumi

Karbonat natriumi

Klorur natriumi

Citrat natriumi

Glukonat natriumi

Laktat natriumi

Hidroksid natriumi

Ortofosfat natriumi

Bikarbonat kaliumi

Karbonat kaliumi

Klorur kaliumi

Citrat kaliumi

Glukonat kaliumi

Glicerofosfat kaliumi

Laktat kaliumi

Idroksid kaliumi

Ortofosfat  kaliumi

Klorur kromi

Sulfat kromi

Seleniat natriumi

Selenit natriumi

Molibdat amoni

Molibdat natriumi

Florur kaliumi

Florur natriumi

 

RREGULLORE PER REGJISTRIMIN E PRODUKTEVE BIMORE MJEKSORE PER PERDORIM HUMAN

 

Pika 1

Kjo rregullore do te zbatohet per produktet bimore mjeksore te cilat permbushin te gjitha  kriteret qe vijojne:

 

(a)    kane indikacione vecanerisht te pershtatshme per produktet tradicionale bimore mjeksore te cilat, ne saje te perberjes dhe qellimit te tyre, jane parashikuar dhe percaktuar per perdorim pa kontrollin e nje profesionisti mjeksor per qellime diagnostifikimi, pershkrimi ose monitorimi te trajtimit;

(b)   jane vetem per adminstrimin ne pajtim me nje doze dhe menyre perdorimi te caktuar;

(c)    jane pergatesa orale, per perdorim te jashtem dhe/ose per inhalacion;

(d)   periudha e perdorimit tradicional (30 vjet) eshte plotesuar

(e)    te dhenat per perdorimin tradicional te produktit mjeksor jane te mjaftueshme; ne vecanti produkti provon qe nuk eshte i demshem ne kushte te vecanta perdorimi dhe efektet farmakologjike ose efikasiteti i produktit mjeksor eshte i besushem ne baze te perdorimit per nje kohe te gjate dhe experiences.

 

Pika 2

 

Kjo rregullore do te aplikohet:

1-      Per produktet bimore mjeksore tradicionale.

2-      Per subsanca tradicionale jo-bimore te cilat perdoren ne produkte qe kane perdorim mjekesor si

-          vajrat e peshkut

-          qumeshti I bletes ose produkte te tjera te insekteve

Produkte bakteriale si acidophilus/ acidobifidus/lactobacillus dhe produkte te tjera bakteriale.

-          Te tjera

 

3-      Per kombinimet e substancave bimore tradicionale ose kombinimet e substancave tradicionale jo bimore si dhe produkte te substancave te tjera jo bimore, jo-tradicionale [psh vitamina/minerale te cilat bien nen dozen e cila i percakton ato si produkte mjeksore dhe i nenshtrohen legjislacionit farmaceutik.], kur perberesi kryesor aktiv I ketij produkti eshte nje produkt  bimor tradicional ose nje produkt tradicional jo bimor.

 

 

Pika 3

Kjo rregullore nuk do te aplikohet:

 

Prania ne produktin bimor mjeksor e vitaminave ose mineraleve per sigurine per te cilen ka te dhena te dokumentuara mire nuk do ti siguroje produktit te kete te drejten per tu regjistruar si shtese ushqimore, me kusht qe veprimi i vitaminave ose mineraleve eshte i varur nga veprimi i perberesve aktive bimor lidhur me indikacionin specifik te deklaruar

 

 

 

Pika 4

 

Do te quhet :

A-      Produkt tradicional bimor mjeksor

 

Tradicional percaktohet nje produkt i perdorur ne Komunitetin Europian gjate gjithe periudhes prej 30 vjetesh qe paraprin daten e aplikimit te tij. Kerkesa qe bari te jete perdorur gjate gjithe kesaj periudhe plotesohet edhe kur tregetimi i barit nuk eshte mbeshtetur mbi nje autorizim specifik. Kjo kerkese permbushet gjeresisht kur numri dhe sasia e perberesve te produktit mjekesor eshte zvogeluar gjate periudhes se permendur ne kete artikull.

 

Si nje alternative per te vertetuar perdorimin e produktit gjate 30 viteve brenda EU, aplikanti duhet te sjelle nje evidence te perdorimit te produktit ne nje periudhe prej 30 vitesh ne:

(i)                 nje territor te specifikuar ose territore jashte Komunitetit, ose

(ii)               pjeserisht ne nje ose disa shtete te Komunitetit dhe pjeserisht ne te tilla teritore te specifikuar,

ne qofte se gjate kesaj periudhe produkti nuk ka qarkulluar brenda Komunitetit per te pakten 15vjet.

 

B-     Produkt bimor mjeksor:

 

cdo produkt mjeksor, qe permban si perberes aktiv vetem nje ose me shume substanca bimore, ose nje ose me shume pergatesa bimore, ose nje ose me shume substanca bimore te tilla ne kombinim me nje ose me shume preparate bimore te tilla;

 

C-         Substanca bimore:

 

Kryesisht te gjitha bimet e pacopetuara (te paprekura), te fragmentuara ose te prera, pjese bime, alga, kerpudha, likene ne nje forme te paperpunuar zakonisht te thata, por ndonjehere te fresketa. Disa eksudate te cilat  nuk i nenshtrohen nje trajtimi te vecante jane konsideruar gjithashtu substanca bimore. Substanca bimore jane percaktuar me saktesi nga pjesa e bimes e perdorur dhe emri botanik ne pajtim me sistemin binomial (gjeni,specia,varieteti dhe autori)

 

D-         Pergatesa bimore

 

Pergatesa te perftuara nga nenshtrimi i substancave bimore trajtimeve te tilla si   ekstraktimi, distilimi, fraksionimi, purifikimi, perqendrimi ose  fermentimi. Keto perfshijne substanca bimore te thermuara ose te pluhurizuara, tinktura, ekstrakte,vajra esenciale, lengje dhe eksudate te perpunuara.

 

Pika 5

 

 

1.      Produkti nuk permbush kerkesat e kesaj regulloreje,

2.      Perberja cilesore dhe sasiore nuk eshte sic deklarohet,

3.      Indikimet e propozuara nuk permbushin kerkesat e kesaj regulloreje,

4.      Produkti mund te jete i demshem ne kushte normale perdorimi,

5.      Informacioni per perdorimin tradicional eshte i pamjaftueshem, sidomos kur efektet farmakologjike ose efikasiteti nuk jane bindese persa i perket perdorimit ne kohe te gjate dhe eksperiences,

6.      Produkti klasifikohet si nje produkt mjekesor objekt I pershkrimit mjekesor,

7.      Produkti nuk eshte nje pergatese orale, per perdorim te jashtem ose per inhalacion

 

8.      Cilesia farmaceutike nuk eshte demostruar ne menyre te mjaftueshme.

 

2.   QKKB do te njoftoje zyrtarisht kandidatin per arsyet e refuzimit.

 

Pika 6

 

 

(a)    produkti eshte nje produkt tradiconal bimor mjeksor per perdorim ne indikacion(e) specifike, bazuar vetem ne perdorimin per nje kohe te gjate; dhe

(b)   nese simptomat vazhdojne gjate perdorimit te produktit mjeksor ose  ndodhin efekte te padeshiruara te papermendura ne fleteudhezuesin e ambalazhit, perdoruesi duhet te konsultohet me nje mjek  ose me nje praktikues te kualifikuar per kujdesin mjeksor .

Pika 7

Reklamimi i produkteve mjekesore tradicionale te regjistruara sipas kesaj Regulloreje, duhet te plotesoje kerkesat per reklamim te barnave.

 

Ne reklamimin e nje produkti mjekesor tradicional te regjistruar sipas kesaj Regulloreje duhet te perfshihen edhe:

a). Produkti eshte nje produkt mjekesor tradicional i perdorur per nje

indikacion te specifikuar, efikasiteti I ketij produkti eshte  bazuar vetem

ne nje perdorim per nje kohe te gjate.

a.)    Perdoruesi duhet te keshillohet me nje mjek ose nje person tjeter te kualifikuar ne qoftese simptomat persistojne gjate perdorimit te ketij produkti

 

Pika 8

 

Aplikimi per regjistrimin e produkteve bimore mjekesore per perdorim human duhet te permbaje:

 

(i)                 Te dhena administrative [emri i produktit, perberja, prodhuesi etj],

(ii)               Permbledhje e Karakteristikave te Produktit [SPC],

(iii)             Te dhena per ndonje autorizim ose regjistrim  per te tregetuar produktin, te mara nga aplikanti nga shtetet anetare te EU ose vende  te treta, si dhe vendime per refuzim, anullim ose revokim te autorizimit te regjistrimit si dhe arsyet per keto vendime (ne qofte se ka),

(iv)             Licence prodhimi ose shperndarje te aplikantit,

[Çdo person qe prodhon nje produkt mjekesor tradicional te regjistruar sipas kesaj Regulloreje duhet te mbaje nje liçence prodhimi te leshuar nga Autoriteti Kompetent ne perputhje me legjislacionin nacional.]

(v)               Kopje te etiketes dhe fletes se pacientit te propozuara,

(vi)             Evidence bibliografike e efekteve qe produkti apo nje produkt i ngjashem apo qe ka lidhje me produktin ne fjale qe ka qene ne perdorim ne EU, gjate gjithe periudhes prej te pakten 30 vjet para dates se aplikimit.

(vii)           Nje dosje te plote te cilesise.

(viii)         Nje permbledhje bibliografike e te dhenave te sigurise. Per produktet e kombinuara keto te dhena duhet te kene te bejne me kombinimin specifik te perdour; te dhenat duhet te kene te bejne vetem me lendet aktive, kur keto nuk jane te njohura ne menyre te mjaftueshme .

(ix)             Evidence ne mbeshtetje te statusit tradicional te produktit dhe perdorimin tradicional te propozuar

(x)               Raport eksperti qe detajon, shpjegon, justifikon, dhe vlereson informacionin e dorezuar te paraqitur ne pikat (vi)-(ix) me siper.

 

 

Pika 9

 

Regjistrimi i nje produkti sipas kesaj regulloreje mund te pezullohet apo revokohet kur psh.

1.      Aplikuesi nuk permbush kushtet e regjistrimit,

2.      Te dhena te reja mbi sigurine hedhin drite mbi nje kercenin potencial te shendetit publik nga perdorimi i ketij bari.

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

RREGULLORE PER VARIACIONET

 

 

1.1               Variacione  te Tipit I  jane te gjitha variacionet qe paraqiten ne shtojcen 2 te kesaj rregulloreje.

 

1.2  Variacione te Tipit II jane te gjitha variacionet qe nuk paraqiten ne shtojcat 2 dhe 3 kesaj rregulloreje duke perfshire dhe masat urgjente te sigurise.

 

1.3  Variacionet per produktet farmaceutike qe jane te regjistruara ne Shqiperi duhet te aprovohen. Tipi i I dhe i II i variacioneve aprovohen nga QKKB.

 

1.4  Nqs variacionet e paraqitura ne shtojcen 3 te kesaj rregullore jane propozuar per  barna te regjistruara, duhet te paraqitet aplikimi i ri per regjistrim  dhe te studiohet nga QKKB-ja ne perputhje me shtojcen 3 te rregullores.

 

1.5  Nqs prodhuesi propozon nje variacion Tip II ,aplikohet me nje formular  standart (shtojca 1). Se bashku me dokumentacinin plotesues duhet te paraqitet ne QKKB dhe me nje dokument qe verteton pagesen prej 100$, Ne rastin e nje indikacioni te ri te barit pagesa duhet te jete 100$

 

Brenda 60 diteve pas marrjes se aplikimit QKKB ka te drejten te kerkoje qe aplikanti te paraqese dokumentacionin plotesues. Aplikanti duhet te njoftohet me shkrim per pranimin ose mospranimin e variacionit.

 

1.6  Nqs prodhuesi propozon nje variacion Tip I aplikohet ne nje formular standart (shtojca 1). Se bashku me dokumentacionin plotesues duhet te paraqitet ne QKKB dhe me nje dokument qe verteton pagesen prej 50$.

 

Nqs brenda 30 diteve pas marrjes se aplikimit QKKB nuk ka derguar nje njoftim me shkrim per mosregjistrimin e variacionit ,dhe nuk ka kerkuar informacion shtese, variacioni konsiderohet i aprovuar.

 

 

1.7 Ne rastet e variacioneve te Tipit te I dhe te II per cdo variacion duhet te kete nje

aplikim te vecante.

1.8 Nqs nje bar eshte autorizuar ne EU sipas procedures se centralizuar, te gjitha

vendimet e Komisionit Europian ne lidhje me variacionet e barnave (perfshi dhe.

vendimet per refuzimin e variacionit), duhet te paraqiten prane QKKB

 

1.9  Pas vleresimit paraprak te aplikimit per variacion, QKKB ka te drejten te kerkoje qe aplikanti te dorezoje informacion shtese ( ne varesi te karakterit te variacionit te propozuar).

 

1.10 Ne rast te nje pergjigje negative nga ana e QKKB, aplikanti duhet qe  brenda 30

ditesh  te pershtase aplikimin ne perputhje me kerkesat e QKKB. Nese nuk pershtat

aplikimin brenda kesaj periudhe  atehere aplikimi konsiderohet i refuzuar.

 

1.11 Kur nje variacion kerkon pershtatje te permbledhjes se karakteristikave te produktit,

te etiketes dhe fleteinformuesit  koha per zbatimin e variacionit do te vendoset ne

mareveshje me QKKB.

 

 

2          PEZULLIMI DHE ANULLIMI I REGJISTRIMIT.

 

2.1. QKKB mund te pezulloje nje regjistrim ne rast se kompania nuk siguron pranine  e barit ne treg, ose shkel proceduren  e tregtimit te barit .

 

2.2 Pas pezullimit te nje regjistrimi importimi i barit ne Shqiperi dhe tregtimi ne distributor dhe farmaci eshte i ndaluar deri ne plotesimin e kushteve per te cilat eshte bere pezullimi.

 

2.3 Nje regjistrim i anullohet nje aplikanti ne rastet kur :

 

a) Kur kompania, ne kundershtim me procedurat e deklaruara te regjistrimit ka bere ndryshime ne perberje, paketim, etiketim te barit te regjistruar, te cilat cojne ne keqinformim ne lidhje me perdorimin e barit  ose ka rrezikuar  jeten e pacientit.

b) Jane shkelur procedurat per reklamimin e barit.

c) Kur prodhuesi ose kompania nuk ka dhene informacion shtese te kerkuar, ne lidhje me sigurine e barit .

d) Bari rezulton i rrezikshem per perdoruesit e tij.

 

2.4 Anullimi I regjistrimit eshte kompetence e Ministrise se Shendetesise duke u bazuar ne propozimin e QKKB. Pas  plotesimit te kushteve per te cilat eshte bere anullimi, nje aplikim i ri per regjistrim duhet te paraqitet ne QKKB.

 

2.5 Pas anullimit te nje regjistrimi, aplikanti duhet te terheqe barin e tregtuar ne Shqiperi nga distributoret, farmacite dhe spitalet.

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

APLIKIM PER REGJISTRIM TE VARIACIONEVE

Authorized in EU   _____                                                  National authorization  _____   Type I         ___                                              Urgent safety restriction  (Type II)     _____   Type II       ___               Annual variation for human influenza vaccines (Type II)  _____

(Please tick the appropriate category of the variation)

 

 

Product name:  ____________________                         Name and address of MA holder: ________________________________                          ________________________________ ________________________________ Active substance(s)/quantitative                                       ________________________________ ________________________________                          ________________________________ ________________________________ Pharmaceutical form:                                                       Representative:____________________ ________________________________                         ________________________________                                                                                                   _________________________________                        Telephone number: ________________ Date of issue of marketing authorization:                        ________________________________                                                         _________________________________                         Fax number: ______________________ Number of marketing authorization:                                  ________________________________ _________________________________ Date of last renewal of marketing authorization: _________________________________

 

Prepayment ____________  €

 

(According to the provision of the Law “On Drugs” No. 9323, date 25.11.2004 Item 3 and on the basis of the Order by the Minister of health No. 327 date 14.07.2005 The fee of the Bank Commission should be paid by you.)

 

The address is:

National Centre of Drug Control (Thesari I QKKB)

Raiffeisen Bank  Tirana - ALBANIA

Accounting No. 0102030780

 

Confirmation for prepayment       .....................                                                Date………………….

 

 

 

 

 

DIRECTOR

 

 

 

 

 

SHTOJCA 2

VARIACIONE TE VOGLA (TIPI I)

 

1.      Ndryshime te emrit dhe/ose adreses se mbajtesit te autorizimit per tregetim

 

2.      Ndryshime te emrit te produktit mjekesor

 

3.      Ndryshime te emrit te principit aktiv

 

4.      Ndryshime te emrit dhe/ose adreses te prodhuesit te principit aktiv kur nuk ka certifikate pershtatshmerie sipas farmakopese Europiane.

 

5.      Ndryshime te emrit dhe/ose adreses te prodhuesit te produktit perfundimtar

Prodhuesi duhet te mbetet i njejti.

 

6.      Ndryshime te kodit ATC

Produkte mjekesore per perdorim human

 

7.      Zevendesime ose shtesa te fabrikes prodhuese per nje pjese ose per te gjithe procesin e prodhimit te produktit perfundimtar

 

a.   Ndryshim I vendit  te paketimit sekondar per te gjitha format farmaceutike ne

fabriken prodhuese

 

b.   Ndryshim I vendit  te paketimit paresor ne fabriken prodhuese per

 

1.   Format farmaceutike te ngurta si tableta ,kapsula

2.   Gjysem te ngurta ose forma farmaceutike te lengeta

3.   Forma farmaceutike te lengeta (suspensione, emulsione)

 

c.   Te gjitha proceset e tjera prodhuese pervec clirimit te serise

 

8.      Ndryshime te clirimit te serise dhe kontrolli i cilesise te produktit perfundimtar

 

a. Zevendesim ose zgjerim  te vendit ku behet kontrolli i cilesise te serise

 

b. Zevendesim ose shtim i prodhuesit pergjegjes per lerimin e serise

1.        Duke mos e perfshire kontrollin e serise

2.        Duke perfshire kontrollin e serise

 

9.      Heqjen te nje fabrike prodhuese (duke perfshire per substancen aktive,produktin e ndermjetem ose perfundimtar, prodhuesin pergjegjes per leshimin e serise,vendin ku behet kontrolli I serise)

 

10.    Ndryshime te vogla ne procesin e prodhimit te substances aktive

 

11.    Ndryshim te madhesise se serise te substances aktive ose te produktit te ndermjetem

 

 

a.       Deri ne 10 here krahasuar me madhesine e serise origjinale te aprovuar ne regjistrim

b.      Zvogelim i madhesise se serise

c.       Me teper se 10-pjese krahasuar me madhesine e serise origjinale te aprovuar ne regjistrim

 

12.   Ndryshime ne proceduren e kontrollit te substances aktive ose te produktit te

ndermjetme/reagentit te perdorur ne procesin e   prodhimit te substances aktive

 

 

a.  Ngushtime te kufijve te specifikimeve

b.  Shtim te nje parametri te ri per testim te specifikimeve te

1. substances aktive

2. lendes fillestare/te ndermjetme/reagentin e perdorur ne procesin e prodhimit

te substances aktive

13.   Ndryshime ne proceduren e kontrollit te substances aktive ose te lendes   fillestare /

te ndermjetme/reagentin e perdorur ne procesin e   prodhimit te substances aktive

 

 

a.   Ndryshime te vogla ne proceset e aprovuara te kontrollit

b.   Ndryshime te tjera ne proceset e kontrollit duke perfhsire zevendesimin ose

shtimin e nje procesi kontrolli.

 

14.   Ndryshime ne prodhimin e substances aktive ose te lendes fillestare /te

ndermjetme/reagentit ne procesin e prodhimit te substances aktive ku nuk ka

certifikate pershatashmerie sipas Farmakopese Europiane.

a.       Ndryshime te vendodhjes te prodhuesit  te aprovuara(zevendesime ose shtesa)

b.      Prodhues i ri (zevendesime ose shtesa)

 

15.   Paraqitja e nje certifikate pershtatshmerie, te re apo te rinovuar , sipas farmakopese

Europiane te substances aktive,ose te lendes fillestare/ produkt i ndermjetem/

reagentit/ne  procesin e prodhimit te substances aktive.

a.   Nga nje prodhues aktualisht ti aprovuar

b.   Nga nje prodhues i ri(zevendesim ose shtim)

1. Lende sterile

2. Lende te tjera

 

16.   Ndryshime ne :

a.   Periudhen  e rikontrollit  te substances aktive

b.   Kushtet e ruajtjes  per substancen aktive

 

17.   Zevendesimi I nje eksipienti me nje te krahasueshem (te ngjashem)

 

18.   Ndryshime ne specifikime te nje eksipienti

 

a.   Ngushtime te kufijve te specifikimeve

b.   Shtim te nje parametri te ri per kontroll te specifikimeve

 

19.   Ndryshime ne proceduren e kontrollit per nje eksipient

 

a.   Ndryshime te vogla te procedures se kontrollit te aprovuar ne regjistrim

b.   Ndryshime te medha te procedures se kontrollit te aprovuar ne regjistrim per

eksipientet me natyre biologjike

c.   ndryshime te tjera te procedures se kontrollit duke perfshire zevendesime te nje

procedure kontrolli te aprovuar me nje procedure te re kontrolli.

 

20. Paraqitje e re ose e rinovuar e nje certifikate pershtatshemerie sipas Farmakopese

Europiane per eksipientet.

a.   Nga nje prodhues aktualisht i aprovuar

b.   Nga nje prodhues i ri (zevendesim ose shtim)

1. Lende sterile

2. Lende te tjera

 

21.   Ndryshime ne origjinen  e nje eksipienti ose reagenti me  rrezikshmeri TSE ne nje

material bimor ose sintetik

a.   Eksipiente ose reagente te perdorur ne prodhimin e substancave aktive

biologjike ose ne prodhimin e produktit perfundimtar qe permban substanca

aktive biologjike

b.   Raste te tjera

 

22.   Ndryshim ne sinteze ose ne perpunim te nje eksipienti jo farmakopeal (kur

pershkruhet ne dosje)

 

23.   Nryshime ne perputhje me Ph.Eur. ose me farmakopene shteteror te nje Shteti

Anetar

a.   Ndryshime te specifikimeve te nje substance qe nuk ben pjese ne Farmakopene

Europiane ne menyre qe te perputhet me farmakopene e Shtetit te origjines..

1. Substanca aktive

2. Eksipiente

b.   Ndryshime qe cojne ne  perputhje me nje monografi te re te Ph.Eur ose te

famakopese te shtetit te origjines :

1.Substanca aktive

2. Eksipiente

 

 

24.   Ndryshime ne specifikime te paketimit primar te produktit perfundimtar

 

a.    Ngushtime te kufijve te specifikimeve

b.    Shtim te nje parametri te ri per kontroll te specifikimeve

 

25.   Ndryshime ne proceduren e kontrollit te paketimit primar  te produktit perfundimtar

 

a.   Ndryshime te vogla te nje procedure kontrolli te aprovuar

b.   Ndryshime te tjera te nje procedure kontrolli ,duke perfshire zevendesimin ose

shtimin e nje procedure kontrolli

 

26.   Ndryshime ne cdo pjese te materialit paketues qe nuk eshte ne kontakt me

formulimin e produktit perfundimtar

 

27.    Ndryshime ne cilesi dhe/ose sasi te perberjes se materialit paketues

 

a.   Gjysem te ngurte dhe format farmaceutike te lengeta

b.   Te gjitha  format e tjera farmaceutike

 

28.   Ndryshime(zevendesime,shtesa,heqje) ne furnizuesit e perberesve te paketimit ose te

pajisjeve (kur permendet ne dosje),perjashtuar  pajisjet  dozuese per aerosolet

a.    Heqje  e nje  furnizuesi

b.    Zevendesim ose shtim te nje furnizuesi

 

29.   Ndryshime ne kontrollin e zbatuar gjate  procesit te  prodhimi te produktit.

 

a.   Pakesim te testeve gjate procesit prodhues

b.   Shtim te testeve te kontrollit gjate procesit prodhues

 

30.   Ndryshime ne madhesine e serise te produktit perfundimtar

 

a.   Deri ne 10 here  krahasuar me madhesine e serise origjinale te aprovuar ne

regjistrim

b.   Duke zbritur deri 10 here.

c.    Situata te tjera

 

31.   Ndryshime minore ne prodhimin e produktit perfundimtar

 

32.   Ndryshime sistemin e ngjyrosjes ose ne shije te produktit perfundimtar

 

a.    Pakesim ose heqje te nje ose me shume perberesve te

1.sistemit ngjyrues

2.sistemit te shijes

b.    Rritje,shtim ose zevendesim te nje apo me shume perberesve te

1.sistemit ngjyrues

2.sistemit te shijes

 

 

 

33.   Ndryshime ne peshen e materialit qe vesh tableten ose ndryshime ne peshen e

materialit qe perben kapsulen

 

a.    Forma farmaceutike orale me clirim te menjehershem

b.    Forma farmaceutike gastrorezistente si dhe ato me clirim modifikuar ose te

vonuar

34.   Ndryshime ne forme ose madhesine e enes paketuese (mbajtese) dhe marialit

mbylles

a.   Forma farmaceutike sterile dhe produkte mjekesore biologjike

b.   Forma farmaceutike te tjera

 

35.   Ndryshime ne specifikime te produktit perfundimtar

 

a.    Ngushtime te kufijve te specifikimeve

b.    Shtim te nje parametri te ri per kontroll te specifikimeve

 

36.   Ndryshime ne proceduren e kontrollit te produktit perfundimtar

 

a.    Ndryshime te vogla te nje procedure kontrolli te aprovuar

b.    Ndryshime te vogla te nje procedure kontrolli te aprovuar per substancat

aktive biologjike ose per eksipiente biologjike

c.    Ndryshime te tjera ne proceduren e kontrollit, duke perfshire zevendesim

ose shtim te nje procedure kontrolli.

 

37.   Ndryshime ose shtim te stampimeve  ose shenja te tjera (pervec vijave) ne tableta

ose printimet ne kapsula,duke perfshire zevendesime,ose shtim te ngjyres  te

perdorur per markimin e produktit.

 

38.   Ndryshime te madhesise te tabletes, kapsules, supozitore, ovula vaginale pa

ndryshime te perberesve ne cilesi dhe sasi dhe ne peshe.

 

a.   Gastrorezistene, forma farmaceutike me clirim te vonuar dhe tableta te

veshura

b.   Te gjitha tabletat e tjera, kapsula, supozitore, ovula

 

39.   Ndryshime ne madhesine e paketimit te produktit perfundimtar

 

a.   Ndryshime ne numrin e njesise(si tableta ,ampula) ne nje paketim

1.  Ndryshime brenda ketegorise se madhesise se paketimit te aprovuar.

2.  Ndryshime jashte kategorise se madhesise se paketimit te aprovuar.

 

b.   Ndryshime ne peshen mbushese/volumin mbushes te produkteve shume

dozeshe jo- parenterale

 

40.   Ndryshime ne :

a.    Skadencen e produktit perfundimtar

1. Paketimi per shitje

2. Pas hapjes se pare

3. Pas hollimit ose rikonstituimit

 

b.   Kushtet e ruajtjes se produktit perfundimtar ose atij te holluar/ te gatshem per

perdorim.

41.   Shtim, zevendesim ose heqje te njesive matese qe nuk bejne pjese ne paketimin

primar

1.    Shtim ose zevendesim i nje njesie

2.    Heqje e nje njesie

 

 

SHTOJCA 3

 

 

VARIACIONE TE BARNAVE TE REGJISTRUARA TE CILAT KANE NEVOJE PER NJE APLIKIM TE RI PER REGJISTRIM

 

1. Ndryshim i substances aktive.

 

1.1. Shtesa te nje ose me shume substancave aktive , duke perfshire komponentet antigjene per vaksinat.

 

1.2. Heqje te nje ose me shume substancave aktive , duke perfshire komponentet antigjene per vaksinat.

 

Ndryshime sasiore te substances aktive ( ndryshime ne nivelin e substances aktive)

 

Zevendesim i substances aktive nga nje kripe/ester/derivat i ndryshem.

 

Zevendesim I substances active nga nje isomer I ndryshem, perzierje e ndryshme izomeresh ose nje perzierje nga nje isomer I vecante (p.sh. racemat I nje enantiomeri te vetem)

 

Zevendesimi I nje substance biologjike ose produkti bioteknologjie me nje tjeter qe ka strukure molekulare te ndryshme; modifikim I vektorit (bartesit)  te perdorur per te prodhuar antigjenin/materialin baze.

 

Nje ligand i ri per radiopharmaceutiket.

 

2. Ndryshim ne indikacionet terapeutike.

 

2.1. Shtim I nje indikacioni ne nje fushe te re terapeutike, si per trajtim , diagnoze ose dhe per profilaksi.

 

2.2. Ndryshim I nje indikacioni ne nje fushe te re terapeutike, si per trajtim , diagnoze ose dhe per profilaksi.

 

3. Ndryshime ne form-dozen dhe rrugen e perdorimit te barit.

 

3.1. Ndryshim I bioekuivalences.

 

3.2. Ndryshim ne farmakokinetike, p.sh. ndryshim ne kohen e clirimit te substances active.

 

3.3. Shtesa e nje doze te re farmaceutike.

 

3.4. Ndryshimi ose shtesa e nje forma te re farmaceutike.

 

3.5. Shtesa e nje rruge te re perdorimi.

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

RREGULLORE

“PER RIREGJISTRIMIN E BARNAVE NE REPUBLIKEN E SHQIPERISE”

Ne zbatim te ligjit Nr. 9323 date 25.11.2004 « Per barnat dhe sherbimin farmaceutik », Ministria e Shendetesise nxjerr rregulloren « Per riregjistrimin e barnave ne Republiken e Shqiperise» si me poshte :

 

 

KAPITULLI I

DOKUMENTACIONI QE DUHET TE PARAQITET PER RIREGJISTRIM

Per riregjistrimin e nje bari kompania e interesuar, nepermjet personit te autorizuar prej saj dorezon prane Sektorit te Regjistrimit te Qendres Kombetare te Kontrollit te Barnave(QKKB) dosjen perkatese e cila duhet te permbaje dokumentacionin e meposhtem:

I Te dhena administrative

Emri..

Adresa..

Tel/fax

 

Emri..

Adresa..

Tel/fax

Emri..

Adresa..

Tel/fax

Emri..

Adresa..

Tel/fax

Emri..

Adresa..

Tel/fax

 

II        Permbledhja e dosjes

 

III       Te dhena per autorizimin e hedhjes ne treg te barit

 

4-      Per te gjitha barnat

 

B. Per produktet : i. imunopreparate

ii. produkte te gjakut dhe te plazmes

iii. produkte te derivuara nga bioteknologjia

1,2,3.  Si me siper

4. Certifikata te regjistrimit te barit ne dy vende te Komunitetit Europian ose ne SHBA      [origjinale ose kopje (e perkthyer ne anglisht) e noterizuar ne vendin e origjines]

 

C. Per shtesat ushqimore

 

1. Certifikate nga autoriteti shendetesor perkates qe produkti qarkullon aktualisht ne                   vendin e origjines

 

IV Informacion mbi barin

1- Permbledhje e karakteristikave te produktit

(Sipas formatit te miratuar nga QKKB)

2-  Fleteudhezuesi ne shqip

3- Preparat i ambalazhuar i shoqeruar me certifikatat perkatese te analizes.

 

V       Deklarimi  i  variacioneve   gjate periudhes  5  vjecare te barit ne treg  dhe lista e ketyre variacioneve.  Nje  kopje e  aprovimit te ketyre variacioneve.

 

VI     Informacion mbi paketimin primar dhe sekondar.

 

VII   Nje permbledhje e dokumentacion kimik, farmaceutik, biologjik e shkurtuar per barin. Nje permbledhje e dokumentacionik klinik I shkurtuar per barin.

 

VIII   Raporti periodik mbi sigurine e barit

 

 

 

 

 

 

 

 

 

KAPITULLI II

PROCEDURA E RIREGJISTRIMIT

Te dhena te pergjithshme

1. Riregjistrimi  eshte procedura qe kryhet pas perfundimit te periudhes 5 vjecare te regjistrimit te barit ne Republiken e Shqiperise. Pese vjet pas leshimit te Urdherit te Ministrit te Shendetesise per regjistrimin e barit, kompania qe eshte e interesuar te vazhdoje tregetimin e atij bari duhet te aplikoje per riregjistrimin e tij.

2. Ne nje periudhe 5-3 muaj perpara perfundimit te regjistrimit te meparshem sektori i regjisrimit prane Q.K.K.B.  pranon dokumentacionin e plote (te lartpermendur) nga kompania farmaceutike e interesuar per riregjistrimin e barit.

 

3. Pas verifikimit paraprak nese rezulton se:

 

a. Dokumentacioni nuk eshte i plote , aplikimi refuzohet.

b. Dokumentacioni i permbush te gjitha kerkesat e rregullores plotesohet

formulari i aplikimit qe shoqeron dorezimin e dokumentacionit.

 

4. Si date e paraqitjes se aplikimit per riregjistrim merret data e protokollit te aplikimit per regjistrim.

5. Nese aplikimi per riregjistrim paraqitet me vone se 5 – 3 muaj perpara mbarimit te afatit do te aplikohet nje tarife per vonesen. QKKB ruan te drejten e dhenies se pergjigjes brenda nje periudhe prej 5 muajsh nga paraqitja e aplikimit.

 

6. Nese ka verejtje per dokumentacionin e dorezuar qe kane te bejne me permbajtjen e dokumentacionit QKKB ruan te drejten qe te kerkoje dokumentacion shtese nga kompania dhe ne kete rast riregjistrimi do te behet ne nje periudhe 5 muaj pas dates se paraqitjes se plotesimit te verejtjeve.

 

7. Nese nuk ka asnje aplikim per riregjistrim deri ne momentin e mbarimit te regjistrimit te barit atehere eshte i nevojshem nje aplikim i ri per regjistrim.

 

8. Riregjistrimi i barit eshte i vlefshem per nje periudhe 5 vjecare (nga dalja e Urdherit te Ministrit te Shendetesise).

 

9. Pagesa per cdo bar (forme/doze) qe riregjistrohet do te behet ne baze te Urdherit te Ministrit te Shendetesise per tarifen e riregjistrimit dhe duhet te  kryhet perpara dorezimit te dokumentacionit.

 

10. Ministri i Shendetesise bazuar ne propozimin e bere, jep urdherin e riregjistrimit te barit, ne baze te se ciles QKKB jep certifikatat respektive per riregjistrimin e barit per nje tjeter periudhe 5 vjecare.