Legislation
LIGJ
Nr.9323, datë 25.11.2004
PËR BARNAT DHE SHËRBIMIN FARMACEUTIK
Në mbështetje të neneve 78 dhe 83 pika 1 të Kushtetutës, me propozimin e Këshillit të Ministrave,
KUVENDI
I REPUBLIKËS SË SHQIPËRISË
VENDOSI:
KREU I
DISPOZITA TË PËRGJITHSHME
Neni 1
Qëllimi
Ky ligj ka për qëllim të përcaktojë rregullat për fabrikimin, importimin, eksportimin, tregtimin, përshkrimin, përdorimin, kontrollin e cilësisë dhe inspektimin e veprimtarive, që lidhen me barnat që përdoren për njerëzit në Republikën e Shqipërisë.
Neni 2
Fusha e veprimit
Këtij ligji i nënshtrohen të gjitha subjektet, personat juridikë e fizikë, shtetërorë e privatë, vendas e të huaj, që ushtrojnë veprimtari të parashikuara në dispozitat e këtij ligji.
Neni 3
Përkufizime
Për qëllimet e këtij ligji, termat e mëposhtëm kanë këtë kuptim:
1. "Barna" janë lëndë ose kombinim lëndësh me veti mjekuese e parandaluese të sëmundjes, si dhe për të vendosur një diagnozë mjekësore. Të njohura për veprimtarinë farmakologjike, imunologjike e metabolike, përdorimi i tyre në mënyra të përcaktuara mund t’i kthejë, korrigjojë ose modifikojë funksionet fiziologjike të organizmit të njeriut.
2. "Farmakopeja" është libri përmbledhës i standardeve dhe i normave, që me fuqi ligjore kushtëzon përgatitjen, kontrollin e cilësisë dhe ruajtjen e barnave me të rëndësishme, që përdoren në praktikën mjekësore.
3. "Lëndë medikamentoze", të njohura edhe si lëndë vepruese, janë lëndët me origjinë natyrore (minerare, bimore, shtazore), sintetike, të përftuara, nga proceset e fermentimit dhe teknologjia gjenetike, me synim të paracaktuar, për fabrikimin e produkteve farmaceutike si mbartës të veprimit farmakologjik.
4. “Efekt anësor” është përgjigjja e padëshirueshme ose e dëmshme e organizimit që ka përdorur një bar në doza normale për profilaksi, diagnostikimin, mjekimin e sëmundjes ose për të rikthyer, korrigjuar e modifikuar një funksion fiziologjik.
5. “Bar cilësor” vlerësohet ai bar që përmbush kërkesat e farmakopesë dhe të sandardeve ekzistuese, duke garantuar njëkohësisht efektshmërinë dhe sigurinë, në përputhje me qëllimin e përdorimit të tij.
6. “Formë farmaceutike” kondiserohet bari i përgatitur, sipas disa proceseve teknologjike farmaceutike, në formën më të përshtatshme për t’u përdorur nga i sëmuri (tablet, ampulë, supost etj.) dhe për të ruajtur efektin veprues brenda afateve kohore të garancisë së deklaruar.
7. “Bar i gatshëm për përdorim” është bari që i nënshtrohet të gjitha proceseve të prodhimit, ambalazhimit dhe etiketimit përfundimtar.
8. “Fabrikim” është tërësia e veprimtarisë që përfshin blerjen e materialeve dhe lëndëve të para, prodhimin, kontrollin e cilësisë, ruajtjen, hedhjen në treg, shpërndarjen e produktit përfundimtar, si dhe të gjitha llojet e kontrollit të kësaj veprimtarie.
9. “Bar me origjinë bimore” është bari që ka përbërës veprues të vetëm një ose më shumë lëndë bimore, një ose më shumë përgatesa bimore, një ose më shumë lëndë bimore të tilla të kombinuara me një ose më shumë përgatesa bimore.
10. “Praktikë e mirë e fabrikimit” është ajo pjesë e sipërmarrjes për garantimin e cilësisë së shprehur edhe me inicialet GMP (Good Manufacturing Practice), që siguron se produktet farmaceutike gjatë procesit të fabrikimit janë kontrolluar vazhdimisht para nxjerrjes së tyre në treg, sipas standardeve cilësore në përputhje me qëllimin e përdorimit të tyre dhe kërkesat e certifikatës së regjistrimit.
11. “Garantim i cilësisë” është një koncept i gjerë, që shpreh tërësinë e masave të nevojshme për tejkalimin e problemeve që, veçmas ose bashkërisht, ndikojnë në cilësinë e produkteve farmaceutike, me objektiv sigurimin e standardeve në përputhje me përdorimin e tyre.
12. “Seri” është një sasi e caktuar e lëndës së parë, e materialit ambalazhues ose e produktit përfundimtar të prodhuar gjatë një procesi të vetëm ose disa proceseve në seri që siguron homogjenitetin e gjithë sasisë.
13. “Provë klinike” është një studim sistematik në njerëz për zbulime e verifikime terapeutike dhe/ose efektet anësore të produkteve mjekësore, si dhe për studimin e farmakokinetikës së tyre.
14. “Praktikë e mirë e ruajtjes” është tërësia e rregullave që përcaktojnë kushtet dhe kërkesat që duhet të përmbushin mjediset ku ruhen lëndët e para, materialet ambalazhuese dhe produkti i gatshëm, në mënyrë që ndikimi i faktorëve fizikë (dritës, lagështisë e temperaturës) dhe i mikroorganizmave të jetë minimal për të garantuar qëndrueshmërinë dhe cilësinë e barnave, sipas farmakopesë dhe standardeve të miratuara.
15. “Agjenci farmaceutike" është njësia ku ruhen dhe tregtohen barnat me pakicë, në bazë të listës së miratuar nga Ministri i Shëndetësisë, sipas përcaktimeve të bëra në këtë ligj.
16. "Farmaci" është njësia tregtare-shëndetësore ku kryhen përgatitja, paketimi, kontrolli i cilësisë, shitja dhe ruajtja e barnave, sipas përcaktimeve të bëra në këtë ligj.
17. “Formular farmaceutik" është manuali përmbledhës me autoritet ligjor i përgatesave farmaceutike më të zakonshme, të cilat mund të përgatiten në farmaci dhe të njihen si barna oficiale.
18. "Standard" është dokumenti ku përshkruhen normat e treguesve cilësorë, rregullat e marrjes së mostrës për analizë, metodat e analizave, rregullat e marketimit, të ambalazhimit, transportit dhe ruajtjes së barnave.
19. "Barna në shitje të lirë OTC" (nga anglishtja “over the counter”- “mbi banak”) janë barnat që përdoren për vetëmjekim dhe shiten në farmaci pa recetën e mjekut.
20. "Certifikatë regjistrimi" është certifikata që jepet në çastin e regjistrimit të një bari, sipas kushteve të përcaktuara në këtë ligj.
21. "QKKB" është Qendra Kombëtare e Kontrollit të Barnave.
22. "KNB" është Komisioni i Nomenklaturës së Barnave.
23. "Importues farmaceutik" është njësia tregtare farmaceutike, që furnizohet nga fabrikuesit ose shpërndarësit farmaceutikë të huaj (të autorizuar nga fabrikuesi) për realizimin e importit të barnave.
24. "Eksportues farmaceutik" është njësia tregtare farmaceutike, që furnizohet nga fabrikuesit vendas dhe të huaj që ushtrojnë veprimtarinë brenda territorit të Republikës së Shqipërisë dhe realizojnë eksportin e barnave.
25. "Shpërndarës farmaceutik" është njësia tregtare farmaceutike, që furnizohet nga importuesit farmaceutikë dhe prodhimet e fabrikave që ushtrojnë veprimtarinë brenda vendit, për të realizuar shitjen me shumicë të barnave.
Neni 4
Ndalimi i veprimtarive dëmtuese të shëndetit
Ndalohet fabrikimi, tregtimi, importimi, eksportimi, përshkrimi dhe përdorimi i barnave që, drejtpërdrejt ose tërthorazi, dëmtojnë dhe rrezikojnë shëndetin e njeriut.
Neni 5
Barnat veterinare
Prodhimi, importimi, eksportimi, tregtimi, kontrolli dhe përdorimi i barnave veterinare bëhen sipas legjislacionit në fuqi për veterinarinë.
KREU II
FABRIKIMI I BARNAVE
Neni 6
Praktikat e fabrikimit
1. Fabrikimi i barnave në Republikën e Shqipërisë bëhet në përputhje me dispozitat e këtij ligji, praktikat e mira të fabrikimit dhe legjislacionin shqiptar për mbrojtjen e mjedisit.
2. Praktika e mirë e fabrikimit (GMP) miratohet nga Ministri i Shëndetësisë dhe është e detyrueshme të zbatohet nga të gjithë fabrikuesit e barnave.
3. Fabrikuesve, që aktualisht ushtrojnë veprimtari, u lihet një afat prej dy vitesh nga hyrja në fuqi e këtij ligji, për plotësimin e standardeve të GMP-së.
Neni 7
Licencimi
Personat juridikë, vendas ose të huaj, që ushtrojnë veprimtari në fushën e fabrikimit të barnave, licencohen nga Ministria e Shëndetësisë, në përputhje me legjislacionin shqiptar në fuqi dhe marrëveshjet tregtare ndërkombëtare e rajonale të ratifikuara.
Neni 8
Fabrikimi në vend
1. Barnat mund të fabrikohen në vend nga personat juridikë, të licencuar vetëm pas marrjes së autorizimit përkatës nga Ministri i Shëndetësisë, sipas propozimit të Komisionit të Verifikimit të Kushteve të Fabrikimit të Barnave.
2. Fabrikimi i barnave për eksport u nënshtrohet të gjitha rregullave, ashtu si dhe barnat e fabrikuara me destinacion tregun shqiptar.
3. Komisioni i Verifikimit të Kushteve të Fabrikimit të Barnave ngrihet me urdhër të Ministrit të Shëndetësisë dhe funksionon në përputhje me rregulloren e miratuar prej tij.
4. Ministri i Shëndetësisë miraton rregulloren, ku përcaktohen kushtet e fabrikimit, dokumentacioni i nevojshëm, standardet që duhen plotësuar, si dhe afati i dhënies së autorizimit për fabrikimin e barnave.
Neni 9
Ndryshimi i kushteve të fabrikimit
Ndryshimi i kushteve të fabrikimit bëhet me autorizimin përkatës të Ministrit të Shëndetësisë, sipas të njëjtave rregulla për autorizimin për fabrikim.
Neni 10
Barnat e përgatitura në farmaci
1. Për barnat e përgatitura në farmaci, sipas formularit farmaceutik dhe recetës së mjekut, nuk kërkohet autorizim i veçantë.
2. Formulari farmaceutik miratohet nga Ministri i Shëndetësisë.
KREU III
REGJISTRIMI
Neni 11
Qarkullimi i barnave
1. Barnat që qarkullojnë në Republikën e Shqipërisë duhet të jenë të regjistruara, me përjashtim të barnave të përgatitura në farmaci, sipas recetës së mjekut dhe formularit farmaceutik.
2. Për përballimin e gjendjeve emergjente (katastrofa natyrore, epidemi) ose në raste nevojash të shërbimit shëndetësor (alternativa të vetme barnash për mjekim ambulator dhe spitalor), Ministri i Shëndetësisë autorizon importimin e barnave të paregjistruara, sipas rregullave të përcaktuara me vendim të Këshillit të Ministrave.
Neni 12
QKKB-ja dhe KNB-ja
1. Qendra Kombëtare e Kontrollit të Barnave (QKKB) është institucion i specializuar për analizën, regjistrimin, kontrollin e barnave dhe inspektimin e veprimtarive në fushën farmaceutike.
2. QKKB-ja funksionon me status të veçantë. Organizimi, struktura dhe mënyra e funksionimit të saj rregullohen me vendim të Këshillit të Ministrave.
3. Komisioni i Nomenklaturës së Barnave (KNB) është organ këshillimor i Ministrit të Shëndetësisë. Përbërja, organizimi dhe mënyra e funksionimit të tij rregullohen me urdhër të Ministrit të Shëndetësisë.
Neni 13
Aplikimi dhe praktika e regjistrimit
1. Aplikimi dhe praktika e regjistrimit të barnave bëhen nga mbajtësi i licencës edhe kur ky nuk është prodhuesi i barit në QKKB, sipas rregullores së miratuar nga Ministri i Shëndetësisë.
2. QKKB-ja pranon për regjistrim vetëm barnat nga prodhues vendas, barnat e regjistruara dhe që qarkullojnë në një nga vendet e Bashkimit Europian, SHBA, Kanada, Japoni, Australi, si dhe në shtetet e Ballkanit Perëndimor të përfshira në marrëveshjet e ratifikuara për tregtinë e lirë.
3. Regjistrimi i barnave bëhet në QKKB, sipas rregullores së miratuar nga Ministri i Shëndetësisë.
4. Barnat regjistrohen vetëm kur plotësojnë kriteret e efektshmërisë dhe të sigurisë, në përputhje me qëllimin e përdorimit.
Neni 14
Certifikata e regjistrimit
1. Ministri i Shëndetësisë, në bazë të propozimit të QKKB-së dhe KNB-së, urdhëron regjistrimin e barit.
2. Pas nxjerrjes së urdhrit të regjistrimit, QKKB-ja lëshon certifikatën përkatëse të regjistrimit mbasi të jetë bërë pagesa e tarifës përkatëse, jo më vonë se 2 muaj.
3. Certifikata e regjistrimit është e vlefshme për një periudhë 5-vjeçare, nga data e nxjerrjes së urdhrit të ministrit. Kjo periudhë mund të zgjatet nëpërmjet procedurës së regjistrimit pas paraqitjes së kërkesës.
Neni 15
Riregjistrimi
1. Bari riregjistrohet pas plotësimit të dokumentacionit të kërkuar dhe shlyerjes së pagesës së tarifës përkatëse.
2. Rregullat e e riregjistrimit, si dhe elementet e certifikatës së regjistrimit përcaktohen nga Ministri i Shëndetësisë.
3. Tarifat e regjistrimit dhe të riregjistrimit përcaktohen nga Ministri i Shëndetësisë.
Neni 16
Çregjistrimi
Ministri i Shëndetësisë, me propozimin e QKKB-së, urdhëron çregjistrimin e një bari nëse:
a) bari nuk ka cilësinë, sigurinë dhe efikasitetin, të deklaruara në dosjen e regjistrimit;
b) bari nuk plotëson më standardet kohore zyrtare për cilësinë, sigurinë dhe efikasitetin;
c) shfaq efekte të dëmshme gjatë përdorimit edhe kur është konsumuar në përputhje me udhëzimet e sakta.
Neni 17
Procedura e përshpejtuar e regjistrimit
Për barnat e regjistruara në Agjencinë Europiane të Vlerësimit të Barnave (EMEA), në Administratën Amerikane për Ushqimin dhe Barnat (FDA), si dhe për barnat e vendeve me të cilat ekzistojnë marrëveshje zyrtare të ndërsjella, regjistrimi i tyre realizohet sipas dispozitave përkatëse të këtij ligji, por me procedurë të përshpejtuar me urdhër të Ministrit të Shëndetësisë.
Neni 18
Botimi i regjistrit të barnave
1. QKKB-ja përgatit dhe boton, periodikisht, çdo vit, regjistrin e barnave me çmimet përkatëse dhe bën përditësimin e tij çdo muaj.
2. QKKB-ja është e detyruar t'i njoftojë menjëherë subjektet farmaceutike për çdo bar të ri, që regjistrohet dhe për çdo bar të paregjistruar, që importohet me autorizim të veçantë.
KREU IV
HEDHJA NË TREG E BARNAVE
Neni 19
Leja e përdorimit
1. QKKB-ja lejon hedhjen në treg, nëpërmjet dhënies së lejes së përdorimit të barnave të regjistruara dhe të barnave të paregjistruara, që importohen me autorizim të veçantë, sipas pikës 2 të nenit 11 të këtij ligji.
2. Rregullat e dhënies së lejes së përdorimit miratohen nga Ministri i Shëndetësisë.
Neni 20
Pulla e kontrollit
1. Të gjitha barnat e hedhura në treg kanë, detyrimisht, të vendosur pullën e kontrollit të shpërndarë nga QKKB-ja, si dhe çmimin e shitjes me pakicë.
2. Elementet e pullës së kontrollit dhe procedurat për prodhim, shpërndarje dhe stampim përcaktohen me vendim të Këshillit të Ministrave.
Neni 21
Barnat e dhuruara, mostrat promocionale dhe spitalore
Ndalohet tregtimi i barnave të dhuruara, i mostrave promocionale dhe spitalore, të cilat mbartin shenjën dalluese në përputhje me qëllimin e përdorimit të tyre.
KREU V
PROVAT KLINIKE DHE MBROJTJA E NJERËZVE GJATË KRYERJES SË TYRE
Neni 22
Provat klinike
1. Provat klinike me barna kryhen te njerëzit vetëm nëse konsiderohen si të domosdoshme:
për dhënien e lejes së regjistrimit;
b) për të provuar efektin klinik dhe sigurinë e një bari në procesin e kërkimeve shkencore;
c) për të rivlerësuar efikasitetin dhe sigurinë e barit edhe pas hedhjes së tij në treg.
2. Provat klinike kryhen në institucionet shëndetësore të njohura zyrtarisht nga Ministria e Shëndetësisë, në përputhje me standardet e praktikës së mirë klinike të miratuara edhe nga Ministri i Shëndetësisë.
3. Ndalohet kryerja e provave klinike te njerëzit pa i informuar dhe pa e marrë pëlqimin e tyre me shkrim.
Neni 23
Autorizimi për prova klinike
1. Autorizim për kryerjen e provave klinike te njerëzit me barna të paregjistruara jepet nga Komiteti Kombëtar i Etikës pas marrjes së miratimit nga bordi shkencor i institucionit që kryen studimin, QKKB-ja dhe KNB¬-ja.
2. Organizimi i strukturave dhe mënyra e funksionimit të komiteteve të etikës përcaktohen me vendim të Këshillit të Ministrave.
KREU VI
TREGTIMI ME SHUMICË I BARNAVE
Neni 24
Tregtimi me shumicë i barnave
1. Çdo person juridik ose fizik, vendas apo i huaj, mund të ushtrojë veprimtari si shpërndarës farmaceutik vetëm pas marrjes së licencës nga Komisioni i Licencave pranë Ministrisë së Shëndetësisë.
2. Ministri i Shëndetësisë cakton përbërjen e këtij Komisioni dhe miraton rregulloren e funksionimit dhe mënyrën e shpërblimit të anëtarëve të tij.
3. Në shpërndarësin farmaceutik mund të shiten me shumicë edhe materiale mjekimi, aksesorë, artikuj higjieno-kozmetikë e dietetikë.
Neni 25
Licencimi
1. Licencimi i personave juridikë ose fizikë për tregtimin me shumicë të barnave bëhet sipas licencës së drejtuesit teknik, i cili është farmacist i diplomuar dhe me një përvojë pune mbi 2 vjet në sektorin farmaceutik.
2. Licenca jepet për një periudhë 5-vjeçare dhe pas kalimit të këtij afati ajo jepet për një periudhë 10-vjeçare.
3. Drejtuesi teknik përgjigjet për të gjithë veprimtarinë teknike dhe profesionale, që zhvillon shpërndarësi përkatës.
Neni 26
Praktikat e ruajtjes dhe të shpërndarjes së mirë
1. Kushtet dhe pajisjet e importuesit, eksportuesit dhe shpërndarësit farmaceutik duhet të jenë në përputhje me praktikat e ruajtjes dhe tregtimit të mirë të barit, sipas standardeve farmaceutike.
2. Praktikat e ruajtjes dhe të shpërndarjes së mirë miratohen nga Ministri i Shëndetësisë dhe janë të detyrueshme për t’u zbatuar nga importuesit, shpërndarësit dhe farmacitë.
Neni 27
Shitja me shumicë dhe dokumentacioni shoqërues
1. Shitja me shumicë e barnave kryhet në prani të drejtuesit teknik ose të farmacistit të punësuar.
2. Shitja me shumicë e barnave bëhet kundrejt faturës dhe shoqërohet me dokumentacionin përkatës, forma dhe elementet e të cilit përcaktohen me urdhër të Ministrit të Shëndetësisë dhe të Ministrit të Financave.
3. Ndalohet shitja me pakicë e barnave nga importuesit ose shpërndarësit farmaceutikë.
Neni 28
Raportimi i veprimtarive
Fabrikuesit vendas, importuesit dhe shpërndarësit farmaceutikë japin periodikisht të dhëna pranë QKKB-së për veprimtarinë e tyre.
Neni 29
Tregtimi dhe eksportimi nga fabrikuesit vendas
1. Fabrikuesit vendas tregtojnë prodhimet e tyre vetëm në shpërndarësit farmaceutikë dhe i eksportojnë ato në vende të tjera.
2. Barnat e fabrikuara në vend, ekskluzivisht për eksport, lejohen të tregtohen në vende të tjera, pa qenë nevoja e regjistrimit të tyre në vendin tonë.
KREU VII
SHITJA ME PAKICË E BARNAVE
Neni 30
Farmacitë dhe agjencitë farmaceutike
1. Shitja me pakicë e barnave kryhet vetëm nga farmacitë dhe agjencitë farmaceutike, që funksionojnë sipas dispozitave të këtij ligji.
2. Farmacitë hapen në zonat urbane, në një largësi 100-150 metra, në varësi të dendësisë së popullsisë, një për çdo tre mijë banorë.
3. Farmacitë janë private ose publike.
4. Në farmaci bëhen edhe teste, si testi i shtatzanisë, i glicemisë, matja e tensionit, e peshës dhe e gjatësisë.
Neni 31
Drejtuesi teknik i farmacisë
Funksionin e drejtuesit teknik të farmacisë e ushtron çdo shtetas i Republikës së Shqipërisë dhe çdo shtetas i huaj, që plotëson këto kushte:
a) ka arsimin e lartë për farmaci;
b) ka një përvojë pune prej tre vjetësh;
c) është anëtar i Urdhrit të Farmacistëve.
Neni 32
Licencimi
1. Licenca e drejtuesit teknik të farmacisë fillimisht jepet për një periudhë 5-vjeçare e pas kalimit të këtij afati jepet për një periudhë 10-vjeçare.
2. Kriteret e licencimit të farmacive dhe agjencive farmaceutike përcaktohen me vendim të Këshillit të Ministrave.
3. Drejtuesi teknik i farmacisë është farmacisti i licencuar vetëm për një farmaci dhe nuk lejon të ushtrojë veprimtari tjetër në shërbimin farmaceutik.
Neni 33
Ushtrimi i veprimtarisë
Farmacia ushtron veprimtarinë e vet vetëm në prani të drejtuesit teknik ose të farmacistit të punësuar me kontratë pune.
Neni 34
Personeli tjetër farmaceutik
Në farmaci punësohen me kontratë pune edhe farmacistë ose ndihmësfarmacistë, të cilët nuk pajisen me licencë, por regjistrohen në QKKB.
Neni 35
Agjencia farmaceutike
Në zonat rurale ku nuk ka farmaci hapen agjenci farmaceutike, me drejtues teknik ndihmësfarmacist.
Neni 36
Receta
1. Ndalohet shitja në farmaci ose agjenci farmaceutike e barnave pa recetën e mjekut, me përjashtim të barnave OTC, sipas një liste të miratuar nga Ministri i Shëndetësisë.
2. Recetat e ekzekutuara ruhen në farmaci si më poshtë:
a) 2 vjet recetat e zakonshme;
b) 3 vjet recetat për barna narkotike e psikotrope;
c) 5 vjet recetat për barna helme me veprim të fortë.
3. Në farmaci shiten edhe materiale mjekimi, aksesorë, artikuj higjieno¬kozmetikë e dietetikë.
Neni 37
Literatura e detyrueshme
Farmacitë dhe agjencitë farmaceutike janë të detyruara të mbajnë literaturë të përditësuar: legjislacionin farmaceutik, regjistrin e barnave, listën e barnave që rimbursohen, formularin farmaceutik, formularë të barnave dhe formularë terapeutikë.
Neni 38
Orari
Orari i farmacisë dhe i shërbimit farmaceutik gjatë ditëve të pushimit dhe të festave caktohet nga organet e pushtetit vendor, në bashkëpunim me Urdhrin e Farmacistëve dhe me organizatat e tjera profesionale të farmacistëve.
Neni 39
Farmaci "Roje nate"
Shërbimi farmaceutik "Roje nate" në qendrat e mëdha urbane sigurohet nëpërmjet një ose më shumë farmacive me rotacion të përcaktuar nga Ministria e Shëndetësisë.
Neni 40
Kufizimet për mjekët dhe stomatologët
1. Nuk lejohet ruajtja dhe përgatitja e barnave për shitje nga mjekët dhe stomatologët.
2. Mjeku dhe stomatologu ruajnë dhe përdorin në klinikat e tyre barna në lloje e sasi të mjaftueshme për ndihmën urgjente ose për procedurat e nevojshme, që lidhen me ushtrimin e profesionit, sipas përcaktimeve të bëra në listën e miratuar nga Ministri i Shëndetësisë.
Neni 41
Përshkrimi i barnave dhe dhënia e recetës
Me udhëzim të Ministrit të Shëndetësisë përcaktohen personat me kualifikim mjekësor, të cilëve u lejohet të përshkruajnë barna dhe të japin recetë, si dhe rregullat e përshkrimit të barnave.
Neni 42
Praktika mësimore
Farmacitë janë të detyruara të pranojnë studentë për zhvillimin e praktikës profesionale mësimore, sipas një kontrate të përbashkët, ndërmjet farmacisë dhe Fakultetit të Mjekësisë.
Neni 43
Barnat për përdorim nga njerëzit dhe farmacitë veterinare
1. Ndalohet përgatitja, përpunimi dhe tregtimi i barnave për përdorim nga njerëzit në farmacitë dhe agjencitë farmaceutike veterinare.
2. Barnat për përdorim nga njerëzit që mund të përdoren edhe te kafshët, tregtohen vetëm në depot dhe farmacitë që përcaktohen në këtë ligj.
Neni 44
Emblema
Emblema e farmacive dhe e agjencive farmaceutike është e njëjtë, një gotë me fron dhe një gjarpër. Forma, përmasat dhe ngjyra përcaktohen me urdhër të Ministrit të Shëndetësisë.
Neni 45
Lista e barnave të detyrueshme
Lista e barnave të detyrueshme për farmacitë dhe agjencitë farmaceutike për përballimin e nevojave të shërbimit farmaceutik përcaktohet me urdhër të Ministrit të Shëndetësisë.
KREU VIII
IMPORTIMI DHE EKSPORTIMI I BARNAVE
Neni 46
Licencimi i veprimtarisë së import-eksportit
1. Çdo person juridik ose fizik, vendas apo i huaj, mund të ushtrojë veprimtari import-eksporti në fushën e tregtimit me shumicë të barnave dhe/ose lëndëve të para medikamentoze vetëm pas marrjes së licencës profesionale për drejtuesin teknik farmacist me përvojë pune 2-vjeçare në profesion nga Komisioni i Licencave në Ministrinë e Shëndetësisë.
2. Licencat profesionale për importimin dhe eksportimin e barnave jepen sipas kritereve të caktuara me vendim të Këshillit të Ministrave.
Neni 47
Autorizimi për importin e barnave të regjistruara
1. Importi i barnave të regjistruara bëhet në bazë të regjistrit të barnave dhe të autorizimit të importit, të lëshuar nga QKKB-ja.
2. Kriteret e dhënies së autorizimit dhe elementet e tij përcaktohen nga Ministri i Shëndetësisë.
Neni 48
Importi i barnave të paregjistruara
1. Importi i barnave të paregjistruara bëhet me autorizim të veçantë të ministrit të Shëndetësisë për çdo seri.
2. Importi i barnave të dhuruara bëhet me autorizim të veçantë të Drejtorit të Drejtorisë Farmaceutike në Ministrinë e Shëndetësisë për çdo seri.
3. Kriteret e dhënies së autorizimit dhe elementet e tij përcaktohen me vendim të Këshillit të Ministrave.
Neni 49
Importi i lëndëve të para dhe ndihmëse
1. Importi i lëndëve të para ndihmëse, i ambalazheve, i reagentëve etj., të cilët përdoren në procesin e fabrikimit të barnave mund të bëhet nga shpërndarësit dhe/ose vetë fabrikuesit, me autorizim të veçantë për çdo seri.
2. Kriteret e dhënies së autorizimit dhe elementet e tij përcaktohen nga Ministri i Shëndetësisë.
KREU IX
ÇMIMET E BARNAVE
Neni 50
Marzhet dhe çmimi i barnave
1. Barnat tregtohen me çmime të caktuara për çdo vit kalendarik. Çmimet e barnave caktohen me vendim të Këshillit të Ministrave, me propozimin e komisionit të çmimeve, nëpërmjet negociimit me fabrikuesit vendas ose të huaj apo përfaqësitë e tyre, mbajtës të certifikatës së regjistrimit.
2. Në çmimet e barnave përfshihen dhe marzhet e fabrikimit dhe të tregtimit.
Neni 51
Komisioni i Çmimeve të Barnave
1. Në Komisionin e Çmimeve të Barnave bëjnë pjesë përfaqësues të Ministrisë së Financave, Ministrisë së Shëndetësisë, Ministrisë së Ekonomisë, Institutit të Sigurimit të Kujdesit Shëndetësor, Urdhrit të Farmacistëve dhe të shoqatave të pacientëve.
2. Struktura dhe mënyra e funksionimit të këtij Komisioni rregullohen me vendim të Këshillit të Ministrave.
KREU X
REKLAMA E BARNAVE
Neni 52
Reklama dhe promocioni i barnave
1. Lejohet reklama me mjetet e informimit masiv vetëm për barnat OTC, ndërsa për barnat e tjera bëhet promocion vetëm në literaturë ose në veprimtari shkencore profesionale.
2. Rregullat për reklamën dhe promocionin miratohen nga Ministri i Shëndetësisë.
Neni 53
Kufizimet e reklamës
1. Ndalohet reklama e barnave për efekte mjekuese, të cilat nuk janë shpallur në kohën e regjistrimit, si dhe fshehja e kundërindikimeve dhe e efekteve anësore të njohura.
2. Ndalohet reklama e lëndëve, që nuk përcaktohen si barna, sipas këtij ligji.
KREU XI
KONTROLLI I BARNAVE
Neni 54
Kontrolli i veprimtarive
1. Qendra Kombëtare e Kontrollit të Barnave është përgjegjëse për kontrollin e çdo veprimtarie në fushën farmaceutike.
Kjo qendër ushtron kontroll mbi:
a) veprimtaritë e fabrikimit, mjediset dhe pajisjet që përdoren për fabrikimin e barnave;
b) tregtimin me shumicë dhe pakicë, si dhe mbi kushtet e ruajtjes së barnave;
c) 1ëndët e para medikamentoze dhe lëndët ndihmëse e materialet ambalazhuese;
ç) barnat e importuara nga të gjitha subjektet e licencuara, sipas dispozitave të këtij ligji.
2. QKKB-ja, për ushtrimin e detyrave, bashkëpunon me:
a) strukturat e higjienës dhe të epidemiologjisë në shërbimin parësor;
b) Institutin e Shëndetit Publik;
c)autoritetet e Policisë së Shtetit;
ç) autoritetet doganore dhe tatimore;
d) Inspektoratin Veterinar;
dh) Inspektoratin e Mjedisit.
3. Mënyrat e kontrollit dhe të bashkëpunimit përcaktohen me vendim të Këshillit të Ministrave.
Neni 55
Kontrolli i barnave veterinare
QKKB-ja, në bashkëpunim me Laboratorin e Kontrollit Shtetëror Veterinar, kontrollon barnat që përdoren te kafshët, produktet e të cilave (mishi, qumështi, veza) përdoren si ushqim nga njerëzit.
Neni 56
Mbikëqyrja dhe kontrolli
1. Ministri i Shëndetësisë, nëpërmjet Drejtorisë Farmaceutike, ushtron kontroll të rregullt mbi veprimtarinë e QKKB-së, për zbatimin e detyrave dhe ushtrimin e përgjegjësive nga kjo qendër.
2. Rregullat e ushtrimit të kontrollit përcaktohen me vendim të Këshillit të Ministrave.
KREU XII
KUNDËRVAJTJET ADMINISTRATIVE
Neni 57
Kundërvajtjet administrative
Shkeljet e mëposhtme, kur nuk përbëjnë vepër penale, përbëjnë kundërvajtje administrative dhe dënohen nga inspektorët farmaceutikë si më poshtë:
a) shkelja e nenit 7, fabrikimi i barnave pa licencë, dënohet me sekuestrim të barnave dhe me 50 mijë lekë gjobë;
b) shkelja e nenit 8 pikat 1 dhe 2 dhe e nenit 9, fabrikimi i barnave pa autorizimin përkatës dhe ndryshimi në formën farmaceutike pa autorizim, dënohet me sekuestrim të barnave dhe me heqjen e licencës së subjektit, si dhe me 1 milion lekë gjobë;
c) shkelja e nenit 19, hedhja në treg e barnave të regjistruara pa leje përdorimi dhe e barnave të paregjistruara, pa autorizim të veçantë, dënohet me sekuestrim të barnave, me 500 mijë lekë gjobë dhe me heqjen e licencës;
ç) shkelja e pikës 1 të nenit 20, hedhja në treg e barnave pa pullën e kontrollit, dënohet me sekuestrim të barnave dhe me 500 mijë lekë gjobë dhe me heqjen e licencës;
d) shkelja e nenit 21, tregtimi i barnave të dhuruara dhe i mostrave, dënohet me sekuestrim të barnave, me 500 mijë lekë gjobë dhe me heqjen e licencës;
dh) shkelja e pikës 1 të nenit 24, tregtimi me shumicë i barnave pa licencë, dënohet me sekuestrim të barnave dhe me 500 mijë lekë gjobë;
e) shkelja e pikës 1 të nenit 26, mosrespektimi i praktikave të ruajtjes dhe të shpërndarjes së mirë, dënohet me 200 mijë lekë gjobë dhe në rast përsëritjeje me heqjen e licencës;
ë) shkelja e nenit 27, shitja e barnave me shumicë në mungesë të drejtuesit teknik ose farmacistit, dënohet me 50 mijë lekë gjobë; shitja e barnave me shumicë pa faturë shoqëruese dënohet me 100 mijë lekë gjobë dhe shitja me pakicë në shpërndarës dënohet me 50 mijë lekë gjobë;
f) shkelja e nenit 28, mosdhënia e informacionit periodik, dënohet me 50 mijë lekë gjobë dhe në rast përsëritjeje me heqjen e licencës;
g) shkelja e nenit 31, tregtimi i barnave me pakicë pa licencë, dënohet me sekuestrim të barnave dhe me gjobë 500 mijë lekë;
gj) shkelja e nenit 33, tregtimi i barnave me pakicë në mungesë të drejtuesit teknik ose farmacistit, dënohet me 100 mijë lekë gjobë dhe në rast përsëritjeje me heqjen e licencës;
h) shkelja e pikës 1 të nenit 36, tregtimi i barnave në farmaci ose agjenci farmaceutike pa recetën e mjekut, me përjashtim të barnave OTC, dënohet me 50 mijë lekë gjobë dhe në rast përsëritjeje me heqjen e licencës;
i) shkelja e pikës 1 të nenit 40, përgatitja dhe shpërndarja e barnave nga mjekët dhe stomatologët, dënohet me 50 mijë lekë gjobë;
j) shkelja pikës 1 të nenit 43, shitja e barnave që përdoren nga njerëzit në farmacitë veterinare, dënohet me 10 mijë lekë gjobë dhe me propozim të Ministrit të Bujqësisë për heqjen e licencës;
k) shkelja e nenit 45, mungesa e barnave të detyrueshme në farmaci dhe në agjenci farmaceutike, dënohet me 10 mijë lekë gjobë;
l) shkelja e nenit 46, import-eksporti i barnave pa licencën profesionale, dënohen me sekuestrim të barnave dhe me 1 milion lekë gjobë;
ll) shkelja e nenit 49, importi pa autorizim i lëndëve të para dhe ndihmëse, dënohet me sekuestrim dhe me 500 mijë lekë gjobë dhe në rast përsëritjeje me heqjen e licencës;
m) shkelja e nenit 50, shitja me çmime të ndryshme nga ato të përcaktuara nga Këshilli i Ministrave, dënohet me 500 mijë lekë gjobë dhe në rast përsëritjeje me heqjen e licencës;
n) shkelja e neneve 52 e 53, reklamimi i barnave jo OTC, në kundërshtim me rregulloren për reklamimin dhe promocionin, dënohet me 100 mijë lekë gjobë dhe në rast përsëritjeje me heqjen e licencës.
Neni 58
Pezullimi i veprimtarive të licencuara dhe heqja e licencës
1. Inspektorët farmaceutikë në rast se vërejnë kundërvajtje administrative, në përputhje me nenin 57, urdhërojnë pezullimin e veprimtarisë deri në shqyrtimin e çështjes nga Komisioni i Licencave në Ministrinë e Shëndetësisë, si dhe bllokimin ose konfiskimin e barnave.
2. Komisioni i Licencave, në mbledhjen më të parë, vendos heqjen e licencës të subjekteve që kanë kryer shkeljet sipas nenit 57 të këtij ligji.
Neni 59
Bllokimi, konfiskimi dhe asgjësimi i barnave
Barnat e bllokuara ose të konfiskuara, që janë jashtë standardeve të vendosura, asgjësohen me procesverbal të rregullt, sipas mënyrave të përcaktuara në legjislacionin për mbrojtjen e mjedisit, me shpenzimet e subjektit që ka bërë shkeljen, ndërsa kur ato janë të përdorshme, kalojnë në administrim të Ministrisë së Shëndetësisë, me dokumentacion të rregullt.
Neni 60
Ankimi
1. Ankimi kundër vendimeve sipas neneve 57, 58 e 59 të këtij ligji bëhet në mbështetje të ligjit nr.8485, datë 12.5.1999 "Kodi i Procedurave Administrative të Republikës së Shqipërisë".
2. Ekzekutimi i dënimeve me gjobë, sipas neneve të këtij ligji, bëhet në përputhje me ligjin nr.7697, datë 7.4.1993 “Për kundërvajtjet administrative”.
Neni 61
Shfuqizimet
Ligji nr.7815, datë 20.4.1994 “Për barnat”, shfuqizohet.
Neni 62
Ky ligj hyn në fuqi 15 ditë pas botimit në Fletoren Zyrtare.
Shpallur me dekretin nr.4425, datë 14.12.2004 të Presidentit të Republikës së Shqipërisë, Alfred Moisiu
L I G J
Nr. 9523, datë 25.4.2006
PËR DISA NDRYSHIME NË LIGJIN NR. 9323, DATË 25.11.2004 “PËR BARNAT DHE SHËRBIMIN FARMACEUTIK”
Në mbështetje të neneve 78 e 83 pika 1 të Kushtetutës, me propozimin e Këshillit të Ministrave,
K U V E N D I
I REPUBLIKËS SË SHQIPËRISË
V E N D O S I:
Në ligjin nr.9323, datë 25.11.2004 “Për barnat dhe shërbimin farmaceutik”, bëhen këto ndryshime:
Neni 1
Pika 2 e nenit 13 ndryshohet si më poshtë:
“2.QKKB-ja pranon për regjistrim:
a) barnat e prodhuara në vendin tonë, si dhe barnat e regjistruara dhe që qarkullojnë në njërin nga vendet e Bashkimit Europian, Zvicër, SHBA, Kanada, Japoni dhe Australi;
b) barnat e prodhuara në vendet e Ballkanit, vetëm kur janë të regjistruara dhe qarkullojnë në vendin e tyre prej jo më pak se 2 vjetësh.”.
Neni 2
Neni 57 ndryshohet si më poshtë:
“Neni 57
Kundërvajtjet administrative
1. Shkeljet e mëposhtme, kur nuk përbëjnë vepër penale, përbëjnë kundërvajtje administrative dhe dënohen nga inspektorët farmaceutikë si më poshtë:
a) shkelja e nenit 8 pikat 1 e 2 dhe nenit 9, fabrikimi i barnave pa autorizimin përkatës dhe ndryshimi në formën farmaceutike pa autorizim, dënohen me sekuestrim të barnave dhe heqje të licencës së ushtrimit të veprimtarisë dhe të drejtuesit teknik;
b) shkelja e nenit 19, hedhja në treg e barnave të regjistruara pa lejen e përdorimit dhe e barnave të paregjistruara pa autorizimin e veçantë dhe pa lejen e përdorimit, dënohet me sekuestrim të barnave dhe heqje të licencës;
c) shkelja e nenit 20 pika 1, tregtimi me shumicë i barnave pa pullën e kontrollit dhe çmimin e shitjes me pakicë, dënohet me heqje të licencës;
ç) tregtimi me pakicë i barnave pa pullën e kontrollit dhe çmimin e shitjes me pakicë dënohet me sekuestrim të barnave dhe me heqje të licencës për jo më pak se 2 vjet;
d) shkelja e nenit 21, tregtimi i barnave të dhuruara dhe i mostrave promocionale e spitalore, dënohet me sekuestrim dhe heqje të licencës;
dh) shkelja e nenit 26 pika 1, mosrespektimi i praktikave të ruajtjes dhe të shpërndarjes së mirë të barnave, dënohet me 200 mijë lekë gjobë dhe, në rast përsëritjeje, me heqje të licencës;
e) shkelja e nenit 27, shitja e barnave me shumicë në mungesë të drejtuesit teknik ose farmacistit dënohet me 20 mijë lekë gjobë; shitja e barnave me shumicë pa faturën shoqëruese dhe dokumentacionin përkatës dënohet me 100 mijë lekë gjobë; shitja e barnave me pakicë nga importuesit ose shpërndarësit e tyre dënohet me 50 mijë lekë gjobë;
ë) shkelja e nenit 28, mosdhënia e informacionit periodik nga subjektet farmaceutike, dënohet me 50 mijë lekë gjobë dhe, në rast përsëritjeje, me heqje të licencës;
f) shkelja e nenit 33, tregtimi i barnave me pakicë në farmaci nga persona pa arsimin farmaceutik, dënohet me heqje të licencës; tregtimi nga ndihmësfarmacistët, në mungesë të drejtuesit teknik ose të farmacistit, dënohet me 50 mijë lekë gjobë dhe, në rast përsëritjeje, me heqje të licencës;
g) shkelja e nenit 36 pika 1, tregtimi i barnave në farmaci ose në agjenci farmaceutike pa recetën e mjekut, me përjashtim të barnave OTC, dënohet me 50 mijë lekë gjobë dhe, në rast përsëritjeje, me heqje të licencës;
gj) shkelja e nenit 40 pika 1, përgatitja dhe shpërndarja e barnave nga mjekët dhe stomatologët, dënohen me dhjetëfishin e vlerës së tyre;
h) shkelja e nenit 43 pika 1, shitja e barnave, që përdoren nga njerëzit në farmacitë veterinare, dënohet me 10 mijë lekë gjobë dhe i propozohet Ministrit të Bujqësisë, Ushqimit dhe Mbrojtjes së Konsumatorit për heqjen e licencës;
i) shkelja e nenit 45, mungesa e barnave të detyrueshme në farmaci dhe në agjenci farmaceutike, dënohet me 10 mijë lekë gjobë;
j) shkelja e nenit 49, importimi i lëndëve të para dhe ndihmëse farmaceutike pa autorizimin përkatës, dënohet me dhjetëfishin e vlerës së tyre, sekuestrim dhe, në rast përsëritjeje, me heqje të licencës;
k) shkelja e nenit 50, shitja me çmime të ndryshme nga ato të përcaktuara nga Këshilli i Ministrave, dënohet me dhjetëfishin e vlerës së tyre dhe, në rast përsëritjeje, me heqje të licencës;
l) shkelja e neneve 52 dhe 53, reklamimi i barnave jo OTC, në kundërshtim me rregulloren për reklamimin dhe promocionin, dënohet me 100 mijë lekë gjobë dhe, në rast përsëritjeje, me heqje të licencës.
2. Shkelja e dispozitave të parashikuara në nenet 7, 24 pika 1, 32 dhe 46, përkatësisht, fabrikimi i barnave pa licencë, tregtimi me shumicë i barnave pa licencë, tregtimi i barnave me pakicë pa licencë dhe import-eksporti i barnave pa licencë, kur nuk përbëjnë vepër penale, dënohen me sekuestrim të barnave.”.
Neni 3
Ky ligj hyn në fuqi 15 ditë pas botimit në Fletoren Zyrtare.
Shpallur me dekretin nr.4865, datë 10.5.2006 të Presidentit të Republikës së Shqipërisë, Alfred Moisiu
