qkkb

NJOFTIM

Agjencia Europiane e Barnave (European Medicines Agency) rekomandon përdorim të kufizuar të barnave që përmbajnë Trimetazidinë.

Agjencia Kombëtare e Barnave dhe Pajisjeve Mjekësore, informon të gjithë subjektet farmaceutike, profesionistët e shëndetësisë dhe pacientët se:

Komisioni Europian me një vendim të datës 03.09.2012 ka kufizuar përdorimet e barnave që përmbajnë Trimetazidinë.

Ky kufizim erdhi si pasojë e rishikimit të bërë nga Agjensia Europiane e Barnave mbi sigurinë dhe efikasitetin e Trimetazidinës si pasojë e raportimeve për çrregullime të lëvizjes të tilla si simptomat e parkinsonit.

Komiteti i Agjensisë për Produktet Mjekësore për Përdorim Human arriti në konkluzionin se përfitimet tejkalonin risqet në pacientët me angina pectoris e për pasojë Trimetazidina do të përdoret në trajtimin simptomatik të angina pectoris dhe vetëm si terapi shtesë në trajtimet ekzistuese në pacientë që nuk kontollohen në mënyrën e duhur apo që janë intolerantë ndaj barnave të tjerë që përdoren në angina pectoris.

Gjithashtu ky Komitet arriti në përfundimin se në trajtimin simptomatik të tinnitus (zhurma në vesh), vertigos dhe çrregullimeve të pamjes, përfitimet nuk tejkalonin risqet e për pasojë Trimetazidina nuk do të përshkruhet më në këto raste.

Komiteti rekomandoi kundërindikacione të reja për Trimetazidinën në pacientët me Parkinson,simptoma parkinsoni dhe pacientët me ulje të funksionit renal.

Hits: 41

NJOFTIM

Pezullohen Autorizimet për Tregtim të barit Calcitoninë “Spraj për Hundë” nga Agjencia Europiane e Barnave (European Medicines Agency).

 Agjencia Kombëtare e Barnave dhe Pajisjeve Mjekësore, informon të gjithë subjektet farmaceutike, profesionistët e shëndetësisë dhe pacientët se:

Komisioni Europian me një vendim të datës 13.02.2013 ka pezulluar Autorizimet për Tregtim për barnat që përmbajnë Calcitoninë në formëdozën “Spraj për Hundë, tretësirë x 100 IU/dozë dhe 200 IU/dozë ”.

 Ky pezullim erdhi si pasojë e rishikimit të bërë nga Agjensia Europiane e Barnave mbi raportin përfitim/risk të barnave që përmbajnë Calcitoninë. Studimi arriti në përfundimin se përdorimi afatgjatë i këtij bari lidhet me rritjen e riskut për kancer. Duke marrë parasysh përfitimet e limituara të Calcitoninës në trajtimin e osteoporozës post-menopauzë, Komiteti i Agjensisë për Produktet Mjekësore për Përdorim Human arriti në përfundimin se përfitimet nga përdorimi i Calcitoninës nuk tejkalonin risqet. Duke qenë se formëdoza “Spraj për Hundë, tretësirë x 100 IU/dozë dhe 200 IU/dozë” e Calcitoninës përdoret vetëm për trajtimin e osteoporozës, Komiteti rekomandoi që kjo formëdozë nuk do të përdoret më.

 Komiteti i Agjensisë për Produktet Mjekësore për Përdorim Human rekomandoi që barnat që përmbajnë Calcitoninë do të jenë të disponueshme vetëm në formën farmaceutike “Tretësirë për injeksion dhe perfuzion”, dhe do të përdoren për periudha afatshkurtra vetëm për:

• Parandalimin e humbjes akute të dendësisë së kockave

• Sëmundjen Paget

• Hiperkalçeminë e shkaktuar nga kanceri.

Hits: 44

Njoftim

Informohen të gjithë subjektet farmaceutikë të cilët drejtohen pranë Agjencisë Kombëtare të Barnave dhe Pajisjeve Mjekësore për tu pajisur me pulla kontrolli për barnat se :

AKBPM ju bën me dije se po ndjek  prioritetet  si më poshtë vijon: 

1.Pulla kontrolli për barna spitalorë

2.Pulla kontrolli për barnat të cilët janë pjesë e listës së rimbursimit

3.Pulla kontrolli për barna të cilët janë molekule e vetme

4.Do të ndiqet rradha e dhënies së pullave bazuar në datat e importeve të tyre

 

Hits: 258

Njoftim


“Mbi Publicitetin dhe Informacionin e Barnave”

Në zbatim të ligjit Nr. 105/2014 “Për barnat dhe shërbimin farmaceutik”, Kreu X, “Publiciteti dhe Informacioni”, Neni 55, 56 si dhe Rregullores “Për regjistrimin e barnave në Republikën e Shqipërisë”, reklama për barnat që tregtohen pa recetë mjekësore(OTC) lejohet vetëm me miratim paraprak nga AKBPM.
Me qëllim standartizimin e elementëve që duhet të përmbajë reklama e barnave, si dhe procedurave që ndiqen për vlerësimin e kërkesave për miratim të spoteve ose materialeve publicitare, duke ju sugjeruar në çdo rast, saktësimin e informacioneve dhe të dhënave që përcillen tek publiku i gjerë, kompania e interesuar duhet të dorëzojë pranë AKBPM-së:

  • 1.Kërkesën ku specifikohet afati kohor dhe kanali televiziv ku do të transmetohet spoti publicitar
  • 2.CD-në me përmbajtjen e spotit ose materialet publicitare që do të përdoren për publicitet
  • 3.Përmbledhjen e Karakteristikave të Produktit (SmPC) të barnave, për të cilat kërkohet miratimi i publicitetit
  • 4.Fletëudhëzuesi
  • 5.Mock-up i barnave

Hits: 16

Njoftim

Agjencia Kombëtare e Barnave dhe Pajisjeve Mjekësore njofton se aplikimi dhe ndjekja e procedurave që kanë të bëjnë me barnat e regjistruara në Republikën e Shqipërisë bëhen vetëm nga personi përgjegjës i pajisur me Autorizimin përkatës që e lejon për të ndjekur procedurat e sipërpërmendura.

Hits: 674

Lexoni më shumë

Njoftim

NJOFTIM
Tërheqje nga tregu e serisë  DY5223 me datë skadence 30.09.2018 të barit NIFEDIPIN 20 RET-1A PHARMA, te  Mbajtesit te Autorizimit për Tregtim 1A PHARMA GMBH - GJERMANI
Agjencia Kombëtare e Barnave dhe Pajisjeve Mjekësore ka tërhequr nga tregu serinë DY5223 të barit NIFEDIPIN 20 RET-1A PHARMA,Prolonged-release tablets x 20mg.
Seria në fjalë është tërhequr nga tregu për arsye të shkallës së disolucionit më të ulët nga norma e lejuar .
Për këtë arsye kompania farmaceutike ka vendosur të ndërpresë hedhjen e kësaj serie në tregun farmaceutik, të marrë masa parandaluese për të vlerësuar një ndryshim të kohës dhe kushteve të ruajtjes së barit dhe për të rivlerësuar specifikimet e disolucionit.

Hits: 17

Njoftim

  NJOFTIM

Agjencia Kombëtare e Barnave dhe Pajisjeve Mjekësore, informon të gjithë subjektet farmaceutike se:


Në zbatim të Ligjit Nr. 105/2014, “Për barnat dhe shërbimin farmaceutik”, dhe Rregullores së Regjistrimit Nr. 73, datë 03.02.2009, i lëshon vërtetim për barna të regjistruara në Republikën e Shqipërisë, Mbajtësit të Autorizimit të Tregtimit ose personit fizik apo juridik të autorizuar prej tij.

Informacionin e përditësuar në lidhje me barnat e regjistruara në Republikën e Shqipërisë mund ta gjeni në faqen tonë zyrtare në internet, www.qkkb.gov.al

 

Hits: 650

Njoftim

Të gjithë subjektet farmaceutikë duhet të paraqesin kërkesën për LEJE IMPORTI si dhe dokumentacionin përkatës për AUTORIZIM ZHDOGANIM, pranë sektorit të Inspektimit brenda orës 10.00 dhe do tërhiqet në orën 12.00 . Në rastin kur kjo kërkesë paraqitet pas këtij orari, kërkesa juaj do të shtyhet për ditën e pasardhëse.

 

Hits: 262

Te gjitha te drejtat rezervuar Qendres Kombetare te Kontrollit te Barnave                                                                                                                                                                                              nga a.b.p

Top Desktop version