qkkb

Konferenca e III-te Kombetare e Farmakovigjilences

Qendra Kombëtare e Kontrollit të Barnave , me mbështetjen e Ministrisë së Shëndetësisë,  ka zhvilluar me datë 7 maj 2012  konferencën e tretë kombëtare të Farmakovigjilencës me temë “ Farmakovigjilenca, Survejimi dhe Monitorimi i Barnave ”.
Konferenca u hap me fjalën e mbajtur nga Ministri i  Shëndetësisë, Z. Petrit VASILI, i cili theksoi  impaktin pozitiv  të  implementimit të sistemit të farmakovigjilencës në drejtim të rritjes së sigurisë dhe efikasitetit të barnave, rritjes së besueshmërisë së popullatës mbi barnat që qarkullojnë në vendin tonë, parandalimit të problemeve të lidhura me efikasitetin e tyre, zbardhjes së rastit, mjekim apo përshkrim i gabuar, barnave jashtë standardeve, barnave të falsifikuar etj, si edhe  reduktimit të sëmundshmërisë dhe vdekshmërisë së popullatës për shkak të barnave.
“ Objektivat kryesore të parashtruara edhe në dy konferencat e mëparshme të farmakovigjilencës, tashmë janë arritur, duke qenë se është ngritur sistemi dhe një Qendër Farmakovigjilence që funksionon në nivel sektori pranë QKKB-së. Për këtë janë bërë shtesat ligjore në nëntor 2010 dhe është krijuar Sektori i Farmakovigjilencës në QKKB në prill 2011 ”- theksoi Vasili.
Qëllimi i kësaj Konference ishte sensibilizimi i vazhdueshëm i pacientëve, përdoruesve të barnave, profesionistëve të shëndetit dhe popullatës në tërësi për rëndesinë e Farmakovigjilencës dhe  rolit të saj në rritjen e sigurisë dhe monitorimin e efikasitetit të barnave.
Në këtë konferencë u fol gjatë për farmakovigjilencën dhe rolin e saj në survejimin dhe monitorimin e barnave.
Drejtori i Qendres Kombëtare së Kontollit të Barnave, Z. Besnik JAKAJ në fjalën e tij, e cilesoi farmakovigjilencën si reformë e thellë e ndërmarrë në shëndetësi, garant i cilësisë dhe sigurisë së barnave. Theksi u vu në strukturen e sistemit të farmakovigjilencës, funksionimit të saj dhe organizmat kryesorë të perfshirë në sistem.
Gjithashtu Jakaj theksoi rëndësinë e cilësisë së raportimeve të efekteve të padëshiruara të barnave “Cilësia e informacionit të raportuar, si nga përdoruesit e barnave, por edhe nga profesionistët e shendetit është thelbësore” - tha Jakaj - “Sfidat kryesore të Farmakovigjilencës janë : një strategji për komunikimin, marrjen në konsideratë se kush është audienca, si mund të arrijmë më mirë tek ato, si të bëhet sistemi gjithpërfshirës “ .
“Percaktimi i personit përgjegjës për farmakovigjilencën nga Mbajtesit e Autorizimit për Tregtim për barnat e tyre që qarkullojnë në Shqiperi, përcaktimi i masave shtrënguese ligjore për MAH-të, caktimi i detyrueshëm i personit përgjegjës për farmakovigjilencën në Institucionet Shëndetësore (spitale publike dhe private, qendra shëndetësore, drejtori të shëndetit publik) nëpërmjet akteve nënligjore, trajnimi i punonjesve të farmakovigjilencës dhe i të gjitha strukturave të përfshira në sistem, ndërgjegjësimi dhe sensibilizimi i pacientëve dhe përdoruesve të barnave për të raportuar, janë objektivat kryesore “ -  vazhdoi më tej Z. Jakaj.
Gjithashtu specialistë të QKKB-së u ndalën më gjatë në përshkrimin e veprimtarisë së Sektorit të Farmakovigjilencës, përgjegjësive dhe detyrave ,menaxhimin e të dhënave në Farmakovigjilencë, raportimet kombëtare dhe ndërkombëtare për barnat e regjistruara në Republikën e Shqipërisë Raportimet Periodike të Sigurisë së Barnave (PSUR), legjislacionit farmaceutik në fuqi dhe përpjekjet për përafrimin e tij me atë europian.
Të pranishëm në konferencë ishin  gjithashtu përfaqësues të autoriteteve shëndetësore shqipëtare, Kryeshefi ekzekutiv i Agjencionit Kosovar per Produkte Medicinale (AKPM) Z.Ilir Dushi  së bashku me perfaqësues të tjerë nga Kosova, përfaqësues të kompanive farmaceutike dhe fabrikuesve  vendas, profesionistë të shëndetit.
Në fund të fjalës së tyre, të gjithë referuesit, theksuan rëndesine e raportimit të gjithë efekteve anësore të padëshiruara dhe/ose të dëmshme  të barnave , si një element i rëndesishëm për funksionimin e sistemit të farmakovigjilencës, si edhe rëndesisë së saj në rritjen e sigurisë, cilësisë dhe monitorimit të vazhdueshëm të efikasitetit të barnave.

Hits: 400

Nenshkruhet Memorandum Bashkepunimi QKKB - AKPM

Drejtori i Qendrës Kombëtare të Kontrollit të Barnave Z.Besnik Jakaj, mori pjesë në delegacionin shqiptar të Ministrisë së Shëndetësisë, me datë 6 prill 2012, në kryeqytetin e Republikës së Kosovës, Prishtinë, me qëllim nënshkrimin e memorandumeve të bashkëpunimit në fushën farmaceutike, midis dy shteteve.
Në zbatim të memorandumit të bashkëpunimit, të lidhur paraprakisht nga Z.Petrit Vasili, Ministër i Shëndetësisë së Republikës së Shqipërisë dhe Z.Ferid Agani, Ministër i Shëndetësisë së Republikës së Kosovës, me datë 6 prill 2012, u nënshkrua në Prishtinë, memorandumi i bashkëpunimit midis dy institucioneve analoge të Republikës së Shqipërisë, Qendrës Kombëtare të Kontrollit të Barnave, të përfaqësur nga Drejtori Z.Besnik Jakaj dhe Republikës së Kosovës, Agjencionit Kosovar për Produkte Medicinale, të përfaqësuar nga Kryeshefi Ekzekutiv Z.Ilir Dushi.
Ky memorandum bashkëpunimi u nënshkrua në kuadër të krijimit të urave të bashkëpunimit midis institucioneve të ngjashme shëndetësore të dy shteteve, me qëllim garantimin e popullatës së dy shteteve me barna/produkte medicinale për përdorim njerëzor, të sigurta e cilësore, me qëllim qasjen, disponueshmërinë e barnave/produkteve medicinale cilësore për përdorim njerëzor në Kosovë.
Në mbështetje të këtij memorandumi, dy institucionet QKKB dhe AKPM, do të bashkëpunojnë, komunikojnë, shkëmbejnë informacione dhe eksperienca në fushën e legjislacionit farmaceutik, kontrollit të cilësisë së barnave, inspektimit të kushteve të mira të fabrikimit (GMP), farmakovigjilencës dhe aktiviteteve të përbashkëta shkencore, edukuese, informuese, etj.
Objekt i bashkëpunimit midis QKKB-së dhe AKPM-së, do të jetë plotësimi i ndërsjelltë i legjislacionit farmaceutik, përsa i përket proçedurave të regjistrimit të barnave/autorizimit për marketing të barnave/produkteve medicinale për përdorim njerëzor; shkëmbimi i eksperiencave dhe trajnimi reciprok i specialistëve në laboratorët e kontrollit të cilësisë së barnave/produkteve medicinale të dy institucioneve; kryerja e ndërsjelltë e analizave fiziko-kimike dhe mikrobiologjike të barnave/produkteve medicinal, në laboratorët e kontrollit të cilësisë së barnave të dy institucioneve; inspektimi i ndërsjelltë i fabrikave prodhuese të barnave/produkteve medicinale, në lidhje me kushtet e mira të fabrikimit (GMP); shkëmbimi në kohë reale i të dhënave në lidhje me farmakovigjilencën, me qëllim rritjen e efikasitetit dhe bashkërendimit të punës ndërmjet institucioneve, për monitorimin e efekteve të padëshiruara dhe/ose të dëmshme të barnave/produkteve medicinale, të evidentuara në secilin shtet; organizimi i aktiviteteve të përbashkëta, si konferenca, workshop-e, trajnime, etj, përsa i përket procedurave të regjistrimit të barnave/autorizimit për marketing të barnave/produkteve medicinale për përdorim njerëzor, kontrollit te cilësisë dhe analizimit të barnave/produkteve medicinale, procedurave të inspektimit, farmakovigjilencës, ose të tjera për të cilat palët mund të bien dakord.
Marrëdhëniet e deritanishme midis QKKB-së dhe AKPM-së si dhe mënyrat e bashkëpunimit ndërinstitucional, kanë qenë shumë të mira. Nënshkrimi i memorandumeve të bashkëpunimit, si në rang ministrash por edhe në rang institucionesh varësie, do të çojë në rritje të transparencës dhe nivele më të larta zyrtare bashkëpunimi. Në këtë mënyrë do të mundësohet që popullata në dy shtetet të ketë barna të sigurta, cilësore dhe shërbim farmaceutik bashkëkohor.

Hits: 273

Deklarata e Drejtorit te QKKB per pullen dyfishe te barnave 10/01/2012

Drejtori i Qendrës Kombëtare të Kontrollit të Barnave, Z.Besnik JAKAJ deklaroi dje se pulla e re që do tu vendoset barnave nuk do të sjellë asnjë ndryshim në cmimin e tyre, duke kundërshtuar deklaratat e Urdhrit të Farmacistëve për rritjen e cmimit të barnave me 20%.
Sipas Drejtorit të QKKB-së vendosja e kesaj pulle nuk ka kosto që të ndikojë në rritjen e cmimit të barnave dhe qëllimi i saj është të vendosë më ne kontroll tregun farmaceutik. Sipas Z.JAKAJ “bëhet fjalë të vendoset një pullë që do të jetë dyfishe, që ka një kosto shumë të vogël, por pak më të madhe se pulla aktuale, e cila nuk ka asnjë lloj ndikimi në cmimin e barnave. Pulla dyfishe është më e sigurtë dhe më cilësore. Kemi pullën aktuale që ka një kosto, të cilen e paguan importuesi dhe prodhuesi, e cila nuk ndikon në cmimin përfundimtar në shitje. Pulla e re që do të vendoset nuk do të sjellë asnjë lloj ndryshimi në cmimin e barnave. Nuk do të jetë pulla që kemi aktualisht por do të jetë një pullë tjetër”. Sipas Z. JAKAJ nuk do të ketë rritje të cmimit të barnave, por Urdhri I Farmacistëve kërkon të përhap panik pasi është kundër reformave të ndërmarra nga Ministria e Shëndetësisë në tregun farmaceutik.

Hits: 197

Analiza Vjetore e Qendres Kombetare te Kontrollit te Barnave per vitin 2011

Z.Besnik Jakaj, Drejtor i Qendrës Kombëtare të Kontrollit të Barnave ka prezantuar dhe bërë publike analizën e veprimtarisë së institucionit për vitin 2011, përpara Ministrit të Shëndetësisë Z.Petrit Vasili, në praninë e përfaqësuesve të subjekteve farmaceutike dhe mediave, me datë 2 mars 2012.
Z.Jakaj pasqyroi veprimtarinë e institucionit në tërësi, bazuar në një analizë të detajuar dhe krahasuese, duke e vënë theksin në drejtimet kryesore të aktivitetit të institucionit.
“Një nga risitë kryesore që ka sjellë veprimtaria e QKKB-së gjatë vitit 2011, ka qenë ulja e cmimit të barnave – tha Z.Jakaj. Nga ana jonë janë bërë përpjekjet maksimale për të ndikuar, direkt apo indirekt, me punën tonë, në uljen e çmimeve të barnave në dobi të përdoruesve të tyre, pa cënuar sigurinë, cilësinë dhe efikasitetin e barnave. Kjo është arritur nëpërmjet proçedurave të regjistrimit dhe importit të barnave, në të cilat janë hequr pengesat burokratike, është rritur transparenca, është nxitur konkurenca e ndershme, janë eleminuar monopolet, është luftuar me sukses kontrabanda. Si rezultat është arritur që të kemi treg farmaceutik të hapur dhe afektiv, shumëllojshmëri barnash, akses te plotë ndaj tyre, furnizim te tregut me alternativa konkuruese dhe çmime disa herë më të ulëta të barnave”.
Për evidentimin e uljes së çmimit të barnave, Z.Jakaj paraqiti shembuj nga 13 fusha veprimi kryesore, si: antihipertensiv, antidepresiv, antibiotik, antiviral, antitrombotik, antimykotik, antitumoral (onkologjik), etj, për 33 emra tregtar (emërtimi  i barit) dhe 10 lëndë vepruese (principe aktive).
Ulja e cmimit te barnave deri ne 10 here me pak krahasuar me vitin 2008, jo vetëm të rasteve që u paraqiten si shembull, por edhe në tërësinë e tyre, ka një impakt të jashtëzakonshëm të përkthyer në vlerë monetare. Kjo është e prekshme dhe e dobishme, si për përdoruesit e barnave, ashtu edhe për buxhetin e ISKSH-së dhe institucioneve shëndetësore (spitaleve).
“Si efekt i uljes së çmimeve nga viti 2008 në vitin 2011, për 10 barna të importuara të fushave kryesore terapeutike, për të njëjtën sasi të importuar (si në vitin 2008 ashtu edhe në vitin 2011), rezulton të jetë kursyer vlera prej 780 mijë euro” – tha Z. Jakaj.
Drejtori i QKKB-së përmendi edhe detyrat e angazhimet kryesore për tu arritur nga institucioni gjatë vitit 2012, të fokusuara në plotësimin e legjislacionit, akreditimin e laboratorit, implementimin e projektit për pullën e dyfishtë të kontrollit të barnave, rritjen e kontrollit të barnave dhe rrjetit farmaceutik si dhe ngritjen tekniko-profesionale të punonjësve. 
Ministri i Shëndetësisë mbajti fjalën e rastit, duke e konsideruar këtë analizë si një mundësi për të bërë disa konsiderata për sistemin farmaceutik, ridimensionimin e këtij sektori dhe hapjen ndaj konkurrencës si asnjëherë më parë. Z.Vasili tha se: “Shqipëria është një vend që nuk ka monopole në sektorin e barnave krahasuar me vende të tjera të rajonit, tek ne vepron dhe numri më i lartë i grosistëve. Ne ofrojmë barna të sigurta në treg dhe kemi një transparencë të çmimit të tyre pasi çdo medikament ka etiketën e vlerës dhe askush nuk mund të abuzojë me çmimin. Filozofia e këtij sistemi shëndetësor dekurajon barnat e falsifikuara dhe eleminon kontrabandën e tyre. Në vendin tonë ofrohen dhe do të punohet më tej për të ofruar barna të sigurta në treg dhe me një çmim të arsyeshëm. Nuk do të lejojmë që çmimet e barnave të jenë më të larta se në ndonjë vend të rajonit”.
Në përfundim të këtij aktiviteti Z.Jakaj falenderoi Ministrin e Shëndetësisë Z.Petrit Vasili për vlerësimin dhe mbështetjen që i ka dhënë institucionit, si dhe iu përgjigj pyetjeve të përfaqësuesve pjesëmarrës të subjekteve farmaceutike, në lidhje me cështjet që u ngritën për diskutim nga ana tyre.   

Hits: 209

Konference per shtyp 04/11/2011

Drejtori i QKKB-së, Besnik Jakaj ka dhënë sot një konferencë për shtyp në lidhje me kontrollet e ushtruara në tre mujat e fundit në farmaci.
Gjatë këtyre kontrolleve janë konstatuar sasi barnash të cilat janë futur kontrabandë në vendin tonë dhe tregetoheshin pa pullen e ketij institucioni. Ne fjalen e tij, Jakaj theksoi:
Gjatë tremujorit të fundit Qendra Kombëtare e Kontrollit të Barnave ka ushtruar një sërë inspektimesh në subjektet farmaceutike.
Gjatë këtyre inspektimeve janë marrë një sërë masash administrative për arsye të shkeljes së ligjit. Një nga problemet kryesore është tregëtimi i barnave pa pullën e kontrollit, i cili përbën edhe rrezikshëri të lartë për shëndetin e qytetarëve dhe pacientëve.
Barnat pa pullën e kontrolliet, janë ilaçe të pakontrolluara ku rrezikojnë të jenë të falsifikuara, të ripaketuara dhe mund të fshihet edhe data skadencës apo edhe ajo e prodhimit.
Mënyra e futjes në Shqipëri por edhe  kushtet e ruajtjes dhe shpërndarjes së tyre janë krejtësisht të pasigurta. Gjatë këtyre 3 mujave janë 20 subjekte farmaceutike për të cilat është marrë masa administrative për heqje licence. Janë 18 subjekte farmaceutike të cilave u është vënë gjobë nga 50 deri në 200 mije lekë.
Po kështu edhe 18 subjekte të tjera farmaceutike kanë rezultuar se nuk kanë pasur  të plotësuar dokumentacionin ligjor, administrativ dhe teknik ku është  kërkuar mbyllja e aktivitetit të tyre nga tatimet. Problemi i tregëtimit  të barnave kondrabandë dhe pa pullën e kontrollit është një problem madhor , për të cilin QKKB ka përgatitur një draft për Ministrinë e Shëndetësisë dhe Qeverinë.
Ky draft parashikon masa më të forta administrative  të cilat shkojnë deri në mbyllje të aktiviteit për 5 vjet për të gjithë ato subjekte të cilat tregëtojnë barna pa pullë. Deri më tani masa administrative ka qenë heqja e licencës për drejtuesin teknik.

Hits: 197

Te gjitha te drejtat rezervuar Qendres Kombetare te Kontrollit te Barnave                                                                                                                                                                                              nga a.b.p

Top Desktop version